吉林市药品安全监督管理暂行办法
吉林省吉林市人民政府
吉林市人民政府令
(第198号)
《吉林市药品安全监督管理暂行办法》,已经2008年12月13日吉林市人民政府14届11次常务会议讨论通过,现予发布,自2009年2月1日起施行。
市长:张晓霈
2008年12月19日
吉林市药品安全监督管理暂行办法
第一条 为加强药品安全的监督管理,保障人民群众用药安全,根据有关法律、法规的规定,结合本市实际,制定本办法。
第二条 本市行政区域内从事药品生产、经营、使用的单位和个人及药品安全监督管理活动,均须遵守本办法。
第三条 市药品监督管理部门负责全市的药品安全监督管理工作。
县(市)、区药品监督管理部门负责本辖区内的药品安全监督管理工作。
卫生、教育、公安等部门按照各自职责做好药品安全相关工作。
第四条 药品安全管理遵循药品监督管理部门负监管职责,药品生产经营企业作为第一责任人对药品安全负全责的原则。
药品生产、经营企业和医疗机构必须严格按照国家相应的质量管理规范进行生产、经营活动。
第五条 药品生产企业必须建立健全质量管理体系和有效的生产运行机制,实施《药品生产质量管理规范》,明确质量管理的权责,实行药品生产企业质量受权人制度。
第六条 药品生产企业法定代表人对本企业生产的药品安全负总责。药品生产企业质量受权人对本企业生产的药品安全负监管职责。
药品生产企业质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验,经企业法人授权并在药品监督管理部门备案,全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。
第七条 药品生产企业应当在确定质量受权人之日起15日内持下列资料到市药品监督管理部门备案:
(一)《药品生产企业质量授权书》副本;
(二)医药或相关专业大专以上学历证明;
(三)相关技术资格证明;
(四)从事药品质量管理经验经历证明和身份证明。
药品生产企业确需变更质量受权人的,必须到原备案机关申请变更,不得擅自变更。
第八条 药品生产企业质量受权人应当履行下列职责:
(一)贯彻执行药品质量管理的法律、法规和相关规定,组织和规范药品生产企业质量管理工作;
(二)组织建立和完善本企业药品生产质量管理体系,并对该体系进行监控,确保其有效运行;
(三)对每批物料及成品放行、质量管理文件、工艺验证和关键工艺参数、物料及成品内控质量标准、不合格品处理和产品召回的批准行使决定权;
(四)对物料供应商、生产设备的选取,对生产、质量、物料、设备和工程等部门关键岗位人员的选用及其他对产品质量有影响的活动行使否决权;
(五)对药品的标签、使用说明书的使用具有决定权,标签应按批包装指令计数发放,使用数、残损数及剩余数之和应与领用数一致。
药品生产企业不得妨碍质量受权人履行职责。
第九条 药品生产企业有下列情形之一的,该企业质量受权人十年内不得从事药品生产经营活动,药品生产企业必须更换质量受权人:
(一)企业质量管理体系存在严重缺陷的;
(二)发生严重药品质量事故的;
(三)在药品GMP实施工作中弄虚作假的;
(四)采取欺骗手段取得备案确认书的;
(五)其他违反药品管理相关法律法规的。
第十条 医疗机构用药安全及药房、药库的管理依照国家相关法律法规规定执行。
第十一条 药品零售企业须凭执业医师或者注册执业乡村医生的处方销售处方药,不得擅自销售易造成滥用和成瘾的处方药品。
易造成滥用和成瘾的处方药品主要包括联邦止咳露、联邦小儿止咳露、可非、新泰洛其、联邦泰洛其、小儿联邦泰洛其、佩夫人止咳露、复方福尔可定口服液等含磷酸可待因等长期服用或大剂量滥用可导致依赖性的复方制剂。
第十二条 药品批发企业配送药品应采取“一站式”送达的方式,实行阳光配送。配送全过程应当公开透明,确保人民群众用药安全、有效、经济、方便。
第十三条 药品生产、经营企业和医疗机构应当运用现代化信息手段,监控药品生产、经营、使用等环节,建立药品质量信息网络监控系统,实施药品质量信息网络化管理。
第十四条 药品生产、经营企业和医疗机构应当利用药品质量信息网络监控系统,通过数字信息和视频在线相结合的方式,对药品生产、经营、使用过程的各种信息进行采集、传输、储存和分析。
第十五条 药品生产、经营企业和医疗机构应当配置药品质量信息监控所需的设施设备,并保证其正常运行,建立药品质量管理的电子版文件。
第十六条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并执行相关设备及设施安全运行和维护等制度,并保证传输信息的真实性、及时性,不得擅自改动网络系统功能、设备的安装位置。
第十七条 药品监督管理部门应当利用药品质量信息网络监控系统,实现对药品生产、经营、配送和使用环节的非现场监管,提高药品监管的效率和水平。
药品监督管理部门利用药品质量信息网络监控系统监控,不得侵害药品生产企业、医疗机构的商业秘密和技术秘密。
第十八条 电信运营单位应当做好药品生产质量信息监控系统数据传输、储存的技术和安全保障。
第十九条 违反本办法,有下列情形之一的,由药品监督管理部门按下列规定予以处罚。构成犯罪的,依法追究刑事责任。
(一) 违反第五条规定,药品生产企业未按规定实施《药品生产质量管理规范》或者未实施药品生产企业质量受权人制度的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处以5000元至20000元的罚款,并可责令停业整顿;
(二)违反第七条规定,药品生产企业未按要求办理备案手续或者备案变更手续的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处以5000元至10000元的罚款;
(三)违反第八条第一款规定情形之一,药品生产企业质量受权人未按规定履行职责的,对药品生产企业处以1000元至3000元的罚款,并责令更换质量受权人;
(四)违反第八条第二款规定,药品生产企业妨碍质量受权人履行职责的,责令改正,并对药品生产企业法定代表人处以1000元的罚款,对药品生产企业处以3000元的罚款;
(五)违反第九条规定情形之一的,对药品生产企业处以10000元至30000元的罚款;
(六)违反第十一条规定,药品零售企业擅自销售易造成滥用和成瘾的处方药品的,处以1000元以下的罚款。
第二十条 本办法由市药品监督管理部门组织实施。
第二十一条 本办法自2009年2月1日起施行。
卫生部关于印发《临床路径管理指导原则(试行)》的通知
卫生部
卫生部关于印发《临床路径管理指导原则(试行)》的通知
各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局:
为指导医疗机构开展临床路径管理工作,规范临床诊疗行为,提高医疗质量,保障医疗安全,我部组织制定了《临床路径管理指导原则(试行)》。现印发给你们,供卫生行政部门和医疗机构在医疗质量管理工作中参照执行。
二〇〇九年十月十三日
临床路径管理指导原则(试行)
第一章 总则
第一条为提高医疗质量,保障医疗安全,指导医疗机构开展临床路径管理工作,制定本指导原则。
第二条各级各类医疗机构应当参照本指导原则实施临床路径管理工作。
第二章临床路径的组织管理
第三条开展临床路径工作的医疗机构应当成立临床路径管理委员会和临床路径指导评价小组(以下分别简称管理委员会和指导评价小组)。医疗机构可根据实际情况指定本机构医疗质量管理委员会承担指导评价小组的工作。
实施临床路径的临床科室应当成立临床路径实施小组(以下简称实施小组)。
第四条管理委员会由医院院长和分管医疗工作的副院长分别担任正、副主任,相关职能部门负责人和临床专家任成员。管理委员会履行以下职责:
(一)制订本医疗机构临床路径开发与实施的规划和相关制度;
(二)协调临床路径开发与实施过程中遇到的问题;
(三)确定实施临床路径的病种;
(四)审核临床路径文本;
(五)组织临床路径相关的培训工作;
(六)审核临床路径的评价结果与改进措施。
第五条指导评价小组由分管医疗工作的副院长任组长,相关职能部门负责人任成员。指导评价小组履行以下职责:
(一)对临床路径的开发、实施进行技术指导;
(二)制订临床路径的评价指标和评价程序;
(三)对临床路径的实施过程和效果进行评价和分析;
(四)根据评价分析结果提出临床路径管理的改进措施。
第六条实施小组由实施临床路径的临床科室主任任组长,该临床科室医疗、护理人员和相关科室人员任成员。临床路径实施小组履行以下职责:
(一)负责临床路径相关资料的收集、记录和整理;
(二)负责提出科室临床路径病种选择建议,会同药学、临床检验、影像及财务等部门制订临床路径文本;
(三)结合临床路径实施情况,提出临床路径文本的修订建议;
(四)参与临床路径的实施过程和效果评价与分析,并根据临床路径实施的实际情况对科室医疗资源进行合理调整。
第七条实施小组设立个案管理员,由临床科室具有副高级以上技术职称的医师担任。个案管理员履行以下职责:
(一)负责实施小组与管理委员会、指导评价小组的日常联络;
(二)牵头临床路径文本的起草工作;
(三)指导每日临床路径诊疗项目的实施,指导经治医师分析、处理患者变异,加强与患者的沟通;
(四)根据临床路径实施情况,定期汇总、分析本科室医护人员对临床路径修订的建议,并向实施小组报告。
第三章临床路径的开发与制订
第八条医疗机构一般应当按照以下原则选择实施临床路径的病种:
(一)常见病、多发病;
(二)治疗方案相对明确,技术相对成熟,诊疗费用相对稳定,疾病诊疗过程中变异相对较少;
(三)结合医疗机构实际,优先考虑卫生行政部门已经制定临床路径推荐参考文本的病种。
第九条临床路径诊疗项目包括医嘱类项目和非医嘱类项目。
医嘱类项目应当遵循循证医学原则,同时参考卫生部发布或相关专业学会(协会)和临床标准组织制定的疾病诊疗常规和技术操作规范,包括饮食、护理、检验、检查、处置、用药、手术等。
非医嘱类项目包括健康教育指导和心理支持等项目。
第十条医疗机构应当根据本机构实际情况,遵循循证医学原则,确定完成临床路径标准诊疗流程需要的时间,包括总时间和主要诊疗阶段的时间范围。
循证医学的运用应当基于实证依据,缺乏实证依据时应当基于专家(专业团体)共识。制订临床路径的专家应当讨论并评估实证依据的质量和如何运用于关键环节控制。
第十一条临床路径文本一般应当包括医师版临床路径表和患者版临床路径告知单。
(一)医师版临床路径表。
医师版临床路径表是以时间为横轴、诊疗项目为纵轴的表单,将临床路径确定的诊疗项目依时间顺序以表格清单的形式罗列出来。各医疗机构可根据本机构实际情况,参考附件1制订医师版临床路径表。
(二)患者版临床路径告知单。
患者版临床路径告知单是用于告知患者其需要接受的诊疗服务过程的表单。各医疗机构可根据本机构实际情况,参考附件2制订患者版临床路径告知单。
第四章临床路径的实施
第十二条实施临床路径的医疗机构应当具备以下条件:
(一)具备以病人为中心的服务标准;
(二)临床路径文本所列诊疗项目的可及性、连续性有保障;
(三)相关科室有良好的流程管理文本和训练;
(四)关键环节具有质控保障;
(五)具备紧急情况处置和紧急情况警告值管理制度能力评估。
第十三条临床路径实施前应当对有关业务科室医务人员进行相关培训,培训内容应当包括:
(一)临床路径基础理论、管理方法和相关制度;
(二)临床路径主要内容、实施方法和评价制度。
第十四条临床路径一般应当按照以下流程实施(流程图见附件3):
(一)经治医师完成患者的检诊工作,会同科室个案管理员对住院患者进行临床路径的准入评估;
(二)符合准入标准的,按照临床路径确定的诊疗流程实施诊疗,根据医师版临床路径表开具诊疗项目,向患者介绍住院期间为其提供诊疗服务的计划,并将评估结果和实施方案通知相关护理组;
(三)相关护理组在为患者作入院介绍时,向其详细介绍其住院期间的诊疗服务计划(含术前注意事项)以及需要给予配合的内容;
(四)经治医师会同个案管理员根据当天诊疗项目完成情况及病情的变化,对当日的变异情况进行分析、处理,并做好记录;
(五)医师版临床路径表中的诊疗项目完成后,执行(负责)人应当在相应的签名栏签名。
第十五条进入临床路径的患者应当满足以下条件:诊断明确,没有严重的合并症,能够按临床路径设计流程和预计时间完成诊疗项目。
第十六条进入临床路径的患者出现以下情况之一时,应当退出临床路径:
(一)在实施临床路径的过程中,患者出现了严重的并发症,需要改变原治疗方案的;
(二)在实施临床路径的过程中,患者要求出院、转院或改变治疗方式而需退出临床路径的;
(三)发现患者因诊断有误而进入临床路径的;
(四)其他严重影响临床路径实施的情况。
第十七条医疗机构应当设立紧急情况警告值管理制度。警告值是指患者在临床路径实施过程中出现严重异常情况,处于危险边缘的情况,应当迅速给予患者有效的干预措施和治疗。
第十八条临床路径的变异是指患者在接受诊疗服务的过程中,出现偏离临床路径程序或在根据临床路径接受诊疗过程中出现偏差的现象。变异的处理应当遵循以下步骤:
(一)记录。
医务人员应当及时将变异情况记录在医师版临床路径表中,记录应当真实、准确、简明。
(二)分析。
经治医师应当与个案管理员交换意见,共同分析变异原因并制订处理措施。
(三)报告。
经治医师应当及时向实施小组报告变异原因和处理措施,并与科室相关人员交换意见,并提出解决或修正变异的方法。
(四)讨论。
对于较普通的变异,可以组织科内讨论,找出变异的原因,提出处理意见;也可以通过讨论、查阅相关文献资料探索解决或修正变异的方法。对于临床路径中出现的复杂而特殊的变异,应当组织相关的专家进行重点讨论。
第五章临床路径评价与改进
第十九条实施小组每月常规统计病种评价相关指标的数据,并上报指导评价小组。指导评价小组每季度对临床路径实施的过程和效果进行评价、分析并提出质量改进建议。临床路径实施小组根据质量改进建议制订质量改进方案,并及时上报指导评价小组。
第二十条医疗机构应当开展临床路径实施的过程和效果评价。
第二十一条临床路径实施的过程评价内容包括:相关制度的制订、临床路径文本的制订、临床路径实施的记录、临床路径表的填写、患者退出临床路径的记录等。
第二十二条手术患者的临床路径实施效果评价应当包括以下内容:预防性抗菌药物应用的类型、预防性抗菌药物应用的天数、非计划重返手术室次数、手术后并发症、住院天数、手术前住院天数、住院费用、药品费用、医疗耗材费用、患者转归情况、健康教育知晓情况、患者满意度等。
第二十三条非手术患者的临床路径实施效果评价应当包括以下内容:病情严重程度、主要药物选择、并发症发生情况、住院天数、住院费用、药品费用、医疗耗材费用、患者转归情况、健康教育知晓情况、患者满意度等。
第二十四条医疗机构应当加强临床路径管理与医疗机构信息系统的衔接。
第六章 附则
第二十五条各省级卫生行政部门可根据本指导原则,结合当地实际情况制订实施细则。
第二十六条本指导原则由卫生部负责解释。
第二十七条本指导原则自发布之日起施行。
附件:1. 医师版临床路径表.doc(略)
2. 患者版临床路径告知单.doc(略)
3. 临床路径实施流程图.doc(略)
北海市人民政府办公室关于印发《北海市鱼粉加工业环保整治管理暂行办法》的通知
广西壮族自治区北海市人民政府办公室
北海市人民政府办公室关于印发《北海市鱼粉加工业环保整治管理暂行办法》的通知
北政办〔2008〕159号
市辖县、区人民政府,市直各委、办、局,各有关单位:
《北海市鱼粉加工业环保整治管理暂行办法》已经市人民政府同意,现印发给你们,请遵照执行。
二○○八年九月十七日
北海市鱼粉加工业环保整治管理暂行办法
为加强我市鱼粉加工业环保整治管理,促进我市鱼粉行业有序、健康发展,根据《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国环境影响评价法》、《建设项目环境保护管理条例》(国务院令第253号)、《建设项目竣工环境保护验收管理办法》(国家环保总局令第13号)、《广西壮族自治区环境保护条例》、《广西壮族自治区实施〈城市市容和环境卫生管理条例〉办法》(自治区人民政府令第33号)、《国务院关于印发节能减排综合性工作方案的通知》(国发〔2007〕15号)及国家环保总局、国家工商总局《关于加强中小型建设项目环境保护管理工作有关问题的通知》(环发〔2002〕85号)的有关规定,结合我市实际情况,特制定本办法。
第一条 本办法所指鱼粉加工企业是指位于北海市范围内的鱼粉加工企业。
第二条 鱼粉加工企业必须严格执行建设项目环保审批制度,未通过环保审批的建设项目,工商行政管理部门不得核发工商营业执照。
第三条 鱼粉加工企业必须严格执行建设项目需要配套建设的环境保护设施必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用的“三同时”制度。建设项目竣工后,需要配套建设的环境保护设施经环保行政主管部门验收合格,该建设项目方可正式投入生产或者使用。
第四条 鱼粉加工建设项目环境影响评价文件经批准后,建设项目的性质、规模、地点或者采用的生产工艺发生重大变动的,建设单位应当重新报批建设项目的环境影响评价文件。
第五条 鱼粉加工企业在生产过程中外排的污染物必须符合国家规定的排放标准。
第六条 环保部门和工商行政主管部门要加强联系,互相沟通,密切配合。环保部门要及时将鱼粉加工企业的项目审批情况及验收情况通报工商行政主管部门,工商行政主管部门要将鱼粉加工企业登记信息及年审信息定期或不定期通报环保部门。
第七条 环保行政主管部门对已办理营业执照,但依照有关规定应办理环保审批手续而未办理的建设单位,应责令其限期补办手续,逾期不办或擅自开工建设的,要依法处理,并将处理结果通报工商行政主管部门;工商行政主管部门对未通过环保审批的项目,要依法予以处理。
第八条 对未依法办理环保审批手续和未经环保验收或者验收不合格的环境违法鱼粉加工企业,应由环保部门依法处罚;对环境造成严重污染,经限期治理但逾期未完成治理任务的企业、事业单位,由地方政府责令停业、关闭,工商行政主管部门吊销营业执照并予以公布或办理注销登记,电力部门停止供电。
第九条 环保部门必须加强对鱼粉加工企业的监督管理,对未办理环保审批手续和未经环保验收或者验收不合格的环境违法鱼粉加工企业,不得核发污染物排放许可证。
第十条 经济、质监、水产等部门要规范鱼粉行业各个环节的清洁生产,城市建设及公安部门要加强对拉鱼车的管理,对拉鱼车泄露、撒落污染城市道路的,依法处理。
第十一条 本办法自印发之日起实施。