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中华人民共和国著作权法实施条例

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中华人民共和国著作权法实施条例

国务院


中华人民共和国著作权法实施条例

(2002年8月2日中华人民共和国国务院令第359号公布根据2011年1月8日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2013年1月30日《国务院关于修改〈中华人民共和国著作权法实施条例〉的决定》第二次修订)


第一条 根据《中华人民共和国著作权法》(以下简称著作权法),制定本条例。
第二条 著作权法所称作品,是指文学、艺术和科学领域内具有独创性并能以某种有形形式复制的智力成果。
第三条 著作权法所称创作,是指直接产生文学、艺术和科学作品的智力活动。
为他人创作进行组织工作,提供咨询意见、物质条件,或者进行其他辅助工作,均不视为创作。
第四条 著作权法和本条例中下列作品的含义:
(一)文字作品,是指小说、诗词、散文、论文等以文字形式表现的作品;
(二)口述作品,是指即兴的演说、授课、法庭辩论等以口头语言形式表现的作品;
(三)音乐作品,是指歌曲、交响乐等能够演唱或者演奏的带词或者不带词的作品;
(四)戏剧作品,是指话剧、歌剧、地方戏等供舞台演出的作品;
(五)曲艺作品,是指相声、快书、大鼓、评书等以说唱为主要形式表演的作品;
(六)舞蹈作品,是指通过连续的动作、姿势、表情等表现思想情感的作品;
(七)杂技艺术作品,是指杂技、魔术、马戏等通过形体动作和技巧表现的作品;
(八)美术作品,是指绘画、书法、雕塑等以线条、色彩或者其他方式构成的有审美意义的平面或者立体的造型艺术作品;
(九)建筑作品,是指以建筑物或者构筑物形式表现的有审美意义的作品;
(十)摄影作品,是指借助器械在感光材料或者其他介质上记录客观物体形象的艺术作品;
(十一)电影作品和以类似摄制电影的方法创作的作品,是指摄制在一定介质上,由一系列有伴音或者无伴音的画面组成,并且借助适当装置放映或者以其他方式传播的作品;
(十二)图形作品,是指为施工、生产绘制的工程设计图、产品设计图,以及反映地理现象、说明事物原理或者结构的地图、示意图等作品;
(十三)模型作品,是指为展示、试验或者观测等用途,根据物体的形状和结构,按照一定比例制成的立体作品。
第五条 著作权法和本条例中下列用语的含义:
(一)时事新闻,是指通过报纸、期刊、广播电台、电视台等媒体报道的单纯事实消息;
(二)录音制品,是指任何对表演的声音和其他声音的录制品;
(三)录像制品,是指电影作品和以类似摄制电影的方法创作的作品以外的任何有伴音或者无伴音的连续相关形象、图像的录制品;
(四)录音制作者,是指录音制品的首次制作人;
(五)录像制作者,是指录像制品的首次制作人;
(六)表演者,是指演员、演出单位或者其他表演文学、艺术作品的人。
第六条 著作权自作品创作完成之日起产生。
第七条 著作权法第二条第三款规定的首先在中国境内出版的外国人、无国籍人的作品,其著作权自首次出版之日起受保护。
第八条 外国人、无国籍人的作品在中国境外首先出版后,30日内在中国境内出版的,视为该作品同时在中国境内出版。
第九条 合作作品不可以分割使用的,其著作权由各合作作者共同享有,通过协商一致行使;不能协商一致,又无正当理由的,任何一方不得阻止他方行使除转让以外的其他权利,但是所得收益应当合理分配给所有合作作者。
第十条 著作权人许可他人将其作品摄制成电影作品和以类似摄制电影的方法创作的作品的,视为已同意对其作品进行必要的改动,但是这种改动不得歪曲篡改原作品。
第十一条 著作权法第十六条第一款关于职务作品的规定中的“工作任务”,是指公民在该法人或者该组织中应当履行的职责。
著作权法第十六条第二款关于职务作品的规定中的“物质技术条件”,是指该法人或者该组织为公民完成创作专门提供的资金、设备或者资料。
第十二条 职务作品完成两年内,经单位同意,作者许可第三人以与单位使用的相同方式使用作品所获报酬,由作者与单位按约定的比例分配。
作品完成两年的期限,自作者向单位交付作品之日起计算。
第十三条 作者身份不明的作品,由作品原件的所有人行使除署名权以外的著作权。作者身份确定后,由作者或者其继承人行使著作权。
第十四条 合作作者之一死亡后,其对合作作品享有的著作权法第十条第一款第五项至第十七项规定的权利无人继承又无人受遗赠的,由其他合作作者享有。
第十五条 作者死亡后,其著作权中的署名权、修改权和保护作品完整权由作者的继承人或者受遗赠人保护。
著作权无人继承又无人受遗赠的,其署名权、修改权和保护作品完整权由著作权行政管理部门保护。
第十六条 国家享有著作权的作品的使用,由国务院著作权行政管理部门管理。
第十七条 作者生前未发表的作品,如果作者未明确表示不发表,作者死亡后50年内,其发表权可由继承人或者受遗赠人行使;没有继承人又无人受遗赠的,由作品原件的所有人行使。
第十八条 作者身份不明的作品,其著作权法第十条第一款第五项至第十七项规定的权利的保护期截止于作品首次发表后第50年的12月31日。作者身份确定后,适用著作权法第二十一条的规定。
第十九条 使用他人作品的,应当指明作者姓名、作品名称;但是,当事人另有约定或者由于作品使用方式的特性无法指明的除外。
第二十条 著作权法所称已经发表的作品,是指著作权人自行或者许可他人公之于众的作品。
第二十一条 依照著作权法有关规定,使用可以不经著作权人许可的已经发表的作品的,不得影响该作品的正常使用,也不得不合理地损害著作权人的合法利益。
第二十二条 依照著作权法第二十三条、第三十三条第二款、第四十条第三款的规定使用作品的付酬标准,由国务院著作权行政管理部门会同国务院价格主管部门制定、公布。
第二十三条 使用他人作品应当同著作权人订立许可使用合同,许可使用的权利是专有使用权的,应当采取书面形式,但是报社、期刊社刊登作品除外。
第二十四条 著作权法第二十四条规定的专有使用权的内容由合同约定,合同没有约定或者约定不明的,视为被许可人有权排除包括著作权人在内的任何人以同样的方式使用作品;除合同另有约定外,被许可人许可第三人行使同一权利,必须取得著作权人的许可。
第二十五条 与著作权人订立专有许可使用合同、转让合同的,可以向著作权行政管理部门备案。
第二十六条 著作权法和本条例所称与著作权有关的权益,是指出版者对其出版的图书和期刊的版式设计享有的权利,表演者对其表演享有的权利,录音录像制作者对其制作的录音录像制品享有的权利,广播电台、电视台对其播放的广播、电视节目享有的权利。
第二十七条 出版者、表演者、录音录像制作者、广播电台、电视台行使权利,不得损害被使用作品和原作品著作权人的权利。
第二十八条 图书出版合同中约定图书出版者享有专有出版权但没有明确其具体内容的,视为图书出版者享有在合同有效期限内和在合同约定的地域范围内以同种文字的原版、修订版出版图书的专有权利。
第二十九条 著作权人寄给图书出版者的两份订单在6个月内未能得到履行,视为著作权法第三十二条所称图书脱销。
第三十条 著作权人依照著作权法第三十三条第二款声明不得转载、摘编其作品的,应当在报纸、期刊刊登该作品时附带声明。
第三十一条 著作权人依照著作权法第四十条第三款声明不得对其作品制作录音制品的,应当在该作品合法录制为录音制品时声明。
第三十二条 依照著作权法第二十三条、第三十三条第二款、第四十条第三款的规定,使用他人作品的,应当自使用该作品之日起2个月内向著作权人支付报酬。
第三十三条 外国人、无国籍人在中国境内的表演,受著作权法保护。
外国人、无国籍人根据中国参加的国际条约对其表演享有的权利,受著作权法保护。
第三十四条 外国人、无国籍人在中国境内制作、发行的录音制品,受著作权法保护。
外国人、无国籍人根据中国参加的国际条约对其制作、发行的录音制品享有的权利,受著作权法保护。
第三十五条 外国的广播电台、电视台根据中国参加的国际条约对其播放的广播、电视节目享有的权利,受著作权法保护。
第三十六条 有著作权法第四十八条所列侵权行为,同时损害社会公共利益,非法经营额5万元以上的,著作权行政管理部门可处非法经营额1倍以上5倍以下的罚款;没有非法经营额或者非法经营额5万元以下的,著作权行政管理部门根据情节轻重,可处25万元以下的罚款。
第三十七条 有著作权法第四十八条所列侵权行为,同时损害社会公共利益的,由地方人民政府著作权行政管理部门负责查处。
国务院著作权行政管理部门可以查处在全国有重大影响的侵权行为。
第三十八条 本条例自2002年9月15日起施行。1991年5月24日国务院批准、1991年5月30日国家版权局发布的《中华人民共和国著作权法实施条例》同时废止。



中华人民共和国国务院令
第633号

《国务院关于修改〈中华人民共和国著作权法实施条例〉的决定》已经2013年1月16日国务院第231次常务会议通过,现予公布,自2013年3月1日起施行。
总理 温家宝
2013年1月30日


国务院关于修改《中华人民共和国著作权法实施条例》的决定

国务院决定对《中华人民共和国著作权法实施条例》作如下修改:
将第三十六条修改为:“有著作权法第四十八条所列侵权行为,同时损害社会公共利益,非法经营额5万元以上的,著作权行政管理部门可处非法经营额1倍以上5倍以下的罚款;没有非法经营额或者非法经营额5万元以下的,著作权行政管理部门根据情节轻重,可处25万元以下的罚款。”
本决定自2013年3月1日起施行。
《中华人民共和国著作权法实施条例》根据本决定作相应修改,重新公布。

最高人民法院关于印发《人民法院监察工作暂行规定》、《人民法院监察部门查处违纪案件的暂行办法》的通知

最高人民法院


最高人民法院关于印发《人民法院监察工作暂行规定》、《人民法院监察部门查处违纪案件的暂行办法》的通知

1990年3月31日,最高人民法院

全国地方各给人民法院、各级军事法院、各铁路运输中级法院和基层法院、各海事法院:
现将《人民法院监察工作暂行规定》、《人民法院监察部门查处违纪案件的暂行办法》发给你们。请结合具体情况,贯彻执行。

附一:人民法院监察工作暂行规定

第一章 总 则
第一条 为了加强法院系统的政纪监督,维护和严肃政纪,保证法院及其工作人员清正廉洁、严肃执法,保障国家审判权得到正确行使和法院其他工作的完成,特制订本规定。
第二条 各级人民法院的监察部门,是人民法院行使监察职能、管理监察工作的专门机构,负责对法院及其工作人员进行监察。
第三条 地方各给人民法院监察部门实行双重领导体制,在本法院院长和上级法院监察部门的领导下进行工作,监察业务以上级法院监察部门领导为主。
第四条 监察部门具有检查权、调查权、建议权和一定的行政处分权。
第五条 监察工作必须实事求是,重证据,重调查研究,在适用法律和政纪上人人平等。
第六条 监察工作必须坚持行政监察与群众监督相结合,惩处与教育相结合的原则。
第七条 监察部门建立举报和申诉制度,监督法院及其工作人员正常履行职责,保护国家和人民的利益,保护法院工作人员的合法权益。

第二章 监察机构和监察人员
第八条 最高人民法院设立监察室,在最高人民法院院长的领导下,负责领导和管理全国法院系统的监察工作,并对本院及其工作人员,高级人民法院及其院长、副院长进行监察。
第九条 高、中级人民法院设立监察室,负责领导和管理本地区法院系统的监察工作,并对本法院各部门及其工作人员,下一级人民法院及其院长、副院长进行监察。
第十条 基层人民法院设监察室或监察员,负责对本法院各部门及其工作人员进行监察。
第十一条 最高人民法院监察室设主任一人、副主任二人。高、中级人民法院监察室设主任一人,副主任一至二人。
地方各级人民法院监察部门领导干部、基层人民法院专职监察员的任免,应报经上一级法院监察部门的同意,按干部管理权限任免。
第十二条 监察部门设监察员、助理监察员若干人,应配备与本法院审判员、助理审判员级别相同的干部。
第十三条 最高人民法院、高中级人民法院监察部门设立审理委员会或审理小组,由监察室主任、副主任和监察员组成,负责审理案件,作出记大过以下处分的监察决定,提出降级以上处分的监察建议,报请院长批准。
基层人民法院发生违纪案件时,由院长决定组成人员进行调查处理,监察员除回避外必须参加。
第十四条 监察人员必须遵纪守法,忠于职守,清正廉明,秉公执法,刚正不阿,保守秘密。
第十五条 监察人员违反本规定有下列行为之一的,给予相应的行政处分:
(一)利用职权包庇他人严重违法违纪行为或者陷害他人的;
(二)利用职权谋取私利的;
(三)玩忽职守造成损失或严重后果的;
(四)滥用职权侵犯他人民主权利、人身权利的;
(五)泄露国家秘密的。
所列行为构成犯罪的,移送有关部门依法处理。

第三章 监察任务和权力
第十六条 监察部门的主要任务是:
(一)监督、检查法院及其工作人员执行国家法律、法规、政策以及行政纪律的情况;
(二)受理对法院及其工作人员违法违纪行为的检举、控告;
(三)调查处理法院及其工作人员违反国家法律、法规、政策以及行政纪律的行为;
(四)受理法院工作人员不服行政处分的申诉;
(五)开展对法院工作人员遵纪守法、廉洁奉公的教育;
(六)制订监察工作的规章制度。
第十七条 监察部门在检查、调查中行使下列职权:
(一)召集与监察事项有关的会议;
(二)上级法院的监察人员可以列席下级法院的有关会议,各级法院监察人员可以列席本院各部门的有关会议;
(三)要求被监察对象提供与监察事项有关的文件、资料及情况;
(四)查阅、复制与监察事项有关的文件、资料,了解必要的情况;
(五)经本院院长或上级法院监察部门批准,可以责令有严重违法违纪嫌疑的人暂停执行公务。
第十八条 监察部门根据检查、调查的结果,行使下列职权:
(一)对于法院或其工作人员不正确执行国家法律、法规、政策的,要求其正确执行;
(二)对于录用、任免或者奖励不适当的,建议纠正或者撤销;
(三)对于模范地执行国家法律、法规和政策,政绩突出的人员或控告、检举重大违法违纪行为的有功人员,建议有关部门给予奖励;
(四)对于有违法违纪行为的监察对象给予一定的行政处分,或者提出行政处分的建议,其行为构成犯罪的,称送司法部门处理;
(五)上级法院监察部门有权撤销或变更下级法院监察部门的监察决定。

第四章 监察方式与程序
第十九条 各级法院的监察部门,根据国家的方针、政策,本法院和上级法院监察部门的要求,确定工作重点,制定监察计划和实施方案。
第二十条 监察部门以下列方式履行监察职能:
(一)定期或不定期地进行一般检查;
(二)根据上级法院监察部门和本法院的决定,或者根据需要,进行专项检查;
(三)对违法违纪行为进行立案检查。
第二十一条 监察部门按管辖范围,根据检查发现或控告、检举的违法违纪事实材料,经初步调查核实,认为构成违法违纪,应当给予行政处分的,应依照程序立案。重要案件的立案,应当报上一级法院监察部门备案。
第二十二条 上级法院监察部门必要时有权审理下级法院监察部门管辖范围的案件;最高人民法院监察室有权审理各级人民法院监察部门管辖范围的案件。
第二十三条 监察部门在调查中,应当全面收集证据,听取被监察对象的陈述和辩解。
第二十四条 监察人员或者其近亲属与所办案件有利害关系,或者有其他关系可能影响公正处理案件的,应当回避。
第二十五条 监察部门立案审查的案件,应当在规定的期限内结案,上级法院监察部门交办的案件,不能如期结案的,应当说明情况和原因。
第二十六条 监察部门认为需要作出监察决定或提出监察建议的,应当经审理委员会或审理小组讨论。对于立案检查的案件,经调查认定违法违纪事实不存在,或者不需要给予处分的,应当依照立案批准程序销案,并告知被监察对象。
第二十七条 对于揭发检举人故意捏造事实,诬告陷害法院工作人员的,将情况转告其所在单位,建议给予处理,其中情节后果严重,构成犯罪的,支持法院工作人员起诉。
第二十八条 监察决定或建议应当以书面形式送达有关法院和人员,并抄送有关部门。
第二十九条 监察部门做出决定、建议、查处的案件以及其他重要监察事项,必须有记载。
第三十条 被监察单位在收到监察决定、建议之日起十五日内,应当将执行情况通报给监察部门。
被监察单位对监察建议有异议的,可以提出理由。
第三十一条 被监察人员对处分决定不服的,可以向作出决定的本法院监察部门、上级法院监察部门申诉。在申诉期间,不停止原决定的执行。
第三十二条 上一级法院监察部门的决定,最高人民法院监察部门的决定,为最终的决定。

第五章 附 则
第三十三条 本规定由最高人民法院监察室负责解释。
第三十四条 本规定自正式下发之日起施行。

附二:人民法院监察部门查处违纪案件的暂行办法

第一章 总 则
第一条 为了保证准确、及时地查明人民法院及其工作人员的违纪事实,正确适用纪律,保护法院工作人员的合法权利,特制定本办法。
第二条 人民法院监察部门查处案件,必须以事实为根据,以纪律为准绳;对于违犯纪律的法院工作人员在适用纪律上一律平等。在纪律面前不允许有不受纪律约束的特殊人员。
第三条 人民法院监察部门查处案件,实行分级立案,分级调查,分级处理,各负其责的原则。
第四条 人民法院监察部门查处案件必须做到事实清楚,证据确凿,定性准确,处理恰当,手续完备。
第五条 监察人员遇有下列情况之一者,应当回避:
(一)是本案件的当事人或当事人的近亲属的;
(二)本人或近亲属与该案有利害关系的;
(三)与本案当事人有其他关系,可能影响案件公正查处的。
第六条 监察人员的回避由监察室主任决定;监察室主任的回避由人民法院院长决定。
第七条 被监察人有权对自己的行为进行辩解;监察部门应当保证其辩解的权利。
第八条 被监察人对于监察人员侵犯其合法权利和人身侮辱的行为,有权提出控告。

第二章 管 辖
第九条 基层人民法院监察室或监察员管辖本院各庭、室及其工作人员违法违纪案件。
第十条 中级人民法院监察室管辖本院各庭、室及其工作人员,下级人民法院及其院长、副院长、监察室主任违法违纪案件。
第十一条 高级人民法院监察室管辖本院各庭、室及其工作人员,中级人民法院及其院长、副院长、监察室主任违法违纪案件。
第十二条 最高人民法院监察室管辖最高人民法院各庭、室及其工作人员、高级人民法院及其院长、副院长、监察室主任以及在全国有影响的重大违法违纪案件。
第十三条 上级人民法院监察部门认为有必要的,可以直接管辖下级人民法院监察部门管辖的案件。

第三章 受理、立案、调查、审理

关于加强流通领域处方药与非处方药分类管理工作的通知(2000年)

国家食品药品监督管理局


关于加强流通领域处方药与非处方药分类管理工作的通知


国药管市[2000]124号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门:

  处方药与非处方药分类管理流通试点工作已于1999年10月18日正式启动,计划将在
2000年4月中旬结束。按照试点工作的总体部署,第二次处方药与非处方药分类管理流通
试点工作会议于3月7日至9日在深圳市召开,现将会议纪要及深圳市试点工作阶段总结印
发给你们,请各地在实施药品分类管理工作中参考。
  2000年1月1日,《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)已开始实施。4月1日起
大输液、粉针剂必须凭医生处方才能销售。药品分类管理工作摆在流通领域的任务艰巨而紧
迫,各级药品监督管理部门必须予以高度重视,现就流通领域开展分类管理工作的要求通知
如下:

  一、各地药品监督管理部门要根据我局下发的关于药品分类管理的各项规定和要求,结
合本地区实际情况,制定具体的药品分类管理流通实施方案。未成立药品监督管理局的省
(区、市),要明确牵头部门,药政、医药管理部门要加强协调配合,通力合作,将此项工作
落到实处。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要在5月10日之前,将药品分类管理
流通实施方案报我局市场监督司。

  二、根据我局组织的试点工作经验,各地应选择条件较好的地区和企业,先行进行试点。
通过试点确定示范药店,以点带面,扎实、稳妥、有效地推动流通领域药品分类管理工作的
开展。试点地区和企业的确定应注意点面结合,要求各省会城市、国务院确定的较大城市、
计划单列市必须作为第一批试点地区,各地根据实际情况,还可选定地市以下的地区与以上
城市同步进行第一批试点。药品流通领域推进分类管理总的进度要求是,今年年底之前,各
地第一批试点地区必须达到国家药品监督局有关实施药品分类管理工作的要求。
  我局确定的3个试点地区及7个试点企业中目前已开展试点的近300家药店和各地第一
批试点地区的试点药店应成为药品分类管理的示范药店,这些试点药店应确实发挥示范药店
的作用。
  各省、自治区、直辖市要在5月10日之前将确定的第一批试点地区及企业报我局市场
监督司。

  三、由于药品分类管理是一项全新的工作,各地必须首先作好培训和宣传工作,应使各
级药品监督管理人员、企业职工,明确药品分类管理的必要性、重要性和紧迫性,解决各种
阻碍药品分类管理工作的错误认识,提高积极参与的自觉性。关于培训和宣传工作,我局国
药管安(1999)460号文已作了具体部署,各地要认真贯彻落实。试点地区分层次培训和根据
不同人员有针对性地开展培训的成功经验各地应借鉴和学习,一定要将培训、宣传工作落到
实处。

  四、各地要认真学习、贯彻《处方药与非处方药流通管理暂行规定》(国药管市[1999]
454号),要按照454号文的规定,规范企业经营行为,应根据本地实际情况和企业条件,
制定切实可行的实施计划,采取有效措施,逐步推进企业达到454号文规定的各项要求,对
在规定时间内达不到要求的企业,应限制销售品种范围直至停止药品经营资格。

  五、各地实施药品分类管理工作,要与药品市场整顿、药品市场监督工作结合起来,通
过实施药品分类管理,整顿药品流通秩序,净化药品市场,提高企业管理水平,使药品市场
混乱状况逐步得到改善。

  六、各地要认真执行我局提出的2000年4月1日所有零售药店对大输液、粉针剂类的
药品必须凭医生处方才能销售的规定,对不按规定销售的,一经发现,要依据《药品流通监
督管理办法》的规定进行查处。

  附件:1、第二次处方药与非处方药分类管理流通试点工作会议纪要
   2、深圳市试点工作阶段总结

   国家药品监督管理局
   二○○○年四月一日


附件1:

   第二次处方药与非处方药分类管理流通试点工作会议纪要

按照药品分类管理流通试点工作方案的要求,国家药品监督管理局于2000年3月7日~9
日在广东省深圳市召开了第二次处方药与非处方药分类管理流通试点工作会议。
  会议的主要内容是汇报、交流各地试点工作的进展情况和试点经验;探讨试点工作遇到
的问题及解决的办法;对下一步工作提出要求。目的是总结交流药品分类管理流通试点经验,
以更好地指导和促进药品分类管理流通试点工作的深入开展。
  试点城市和试点企业所在地的药品监督管理部门或卫生、医药管理部门的有关负责人及
16家参加试点企业的代表共60余人参加了会议。中国非处方药协会、医药商业协会的有关
负责同志应邀参会。医药经济报、健康报、中国医药报及深圳市的有关新闻媒体对会议进行
了报道。
  深圳市人民政府对此次会议也给予了极大的关注,深圳市人民政府宋海副市长专程到会
并发表了讲话。
  戴庆骏副局长到会并作了题为《积极进取,勇于探索,作好药品分类管理流通试点工作》
的报告;14家参加试点工作的企业就前一阶段的试点进展情况、试点中出现的问题及有关
建议进行了发言,对遇到的问题进行了专题的研讨;为增加大家对深圳市试点情况的感性认
识,借鉴深圳市试点经验,会议组织了对深圳市6家试点药店的实地参观、考察,同时,还
听取了深圳海王公司负责人有关美国药品零售情况的介绍。
  此次会议,时间虽短,但会议取得了预定效果。会议受到了试点地区和企业及有关部门
的普遍关注,会议气氛热烈,发言踊跃,讨论认真。各地汇报、交流了情况,反映了问题;
进一步明确了进行药品分类管理试点的重大责任,树立了信心;明确了下一步的工作方向,
而且,通过实地参观学习,为各地更好地进行试点工作起到了典型示范的作用。会议起到了
总结、交流、学习、鼓劲的作用。

  会议认为各地前一阶段的试点工作之所以能够取得一定成效,其主要经验是:
  1、领导重视,组织落实,培训工作扎实有效。前一阶段主要进行了三个层次的培训,
即国家药品监督管理局对试点地区药品监督管理部门和部分试点企业负责人的培训、各试点
地区药品监督管理部门对所在地试点企业负责人的培训、试点企业对所属员工的培训。通过
培训,提高了认识,转变了观念,从而为试点工作的顺利开展奠定了思想基础。
  2、注重舆论宣传、扩大了社会对药品分类管理的认知程度。试点地区和企业充分利用
电台、报刊、电视等进行宣传,并通过大量印发宣传手册,开展咨询日、设立咨询台,知识
竞赛等形式多样的活动,有针对性地开展向管理者、经营者和消费者的宣传活动,使药品分
类管理工作在一定程度上得到了社会不同层面的理解与支持,从而使试点工作具备了一定的
社会基础。
  3、试点工作严格依法规范、按程序、按步骤、按计划贯彻实施。研究探讨处方药与非
处方药分柜摆放、分类销售的形式,明确分类销售的原则,修改、制定了相应的规章制度,
严格配备执业药师或药师、悬挂药品分类标识、忠告语等。有些企业还实行了“大店分区、
小店分柜、标志清晰、方便购买”的方式,试点工作推动了企业经营模式的变革。
  4、与加强企业内部管理工作有机的结合,增强了企业竞争力。企业通过试点,提高了
人员素持,完善了制度,改善了经营条件,大大提高了企业的管理、服务水平,促进了企业
管理升级。
  5、发现问题并能够结合各自特点积极研究解决问题的办法。试点企业在试点工作中遇
到了许多问题,按照试点工作方案的要求,结合实际情况,认真研究解决问题的办法,为今
后全国开展药品分类管理积累了必要的经验。
  6、试点工作进展顺利,证明了在分类管理流通试点工作中贯彻“以监督为中心、监、
帮、促”相结合方针和“积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善”的工作方针的正确性,
从而更加坚定了我们进一步推进药品分类管理的决心和信心。

  会议在对试点经验进行总结的同时,也对试点遇到的问题进行了研究。会议研究了以下
主要问题:
  1、处方问题。包括处方来源、识别、规范及留存等问题。这些问题是影响试点工作的
一个瓶颈因素。其主要原因是整个医疗体制改革尚不配套和受群众长期购药习惯的影响;对
这个问题,会议认为,虽然目前彻底解决这个问题还存在一定的困难,但随着群众看病“大
病进医院、小病进药店”观念的转变和医疗保险制度改革的深入以及国办16号文件的贯彻
实施,医药卫生体制改革的措施将逐步到位,再加上药品市场的逐步净化以及药品分类管理
社会化宣传的扩大,这个问题将会逐步得到解决。
  2、执业药师的数量、配备问题。目前执业药师数量严重不足,成为影响试点工作的另
一个重要因素。对这个问题必须高度重视,采取切实有效措施加以解决,否则,将影响今后
药品分类管理工作的正常进行;
  3、OTC品种数量太少及OTC品种遴选问题。试点企业普遍反映目前OTC品种数量太少,
不易形成OTC的销售环境。

  针对上述问题,在安全监管司白慧良司长的主持下,会议进行了专门的讨论。与会代表
各抒己见并提出了相应建议:
  1、呼吁加快进行医疗体制的配套改革,使病患者享有持方购药的选择权;
  2、加快执业药师的培训,改革执业药师的考试制度,实行考试与资格认定相结合的办
法;
  3、尽快完善相关法规,使药品分类管理有法可依,作到依法监管;
  4、加强对社会的宣传力度,进一步促进药品分类管理工作向纵深发展;
  5、明确下一步在全国流通领域开展药品分类管理工作的进度要求,尽快在更广泛的基
础上推行药品分类管理工作。
  针对两天会议的发言、参观和讨论,对大家反映的问题和建议以及下一步试点工作的有
关安排,市场监督司李洪生副司长做了会议总结,对与会单位提出了以下要求:
  要认真学习、研究、领会国办发[2000]16号文件精神,将药品分类管理工作进一步
向纵深推进;国办发[2000]16号文件是涉及在市场经济条件下城镇卫生医药体制改革的
一个极其重要的文件。文件中提出了许多新的改革措施,有些措施,对我们实行药品分类管
理具有重要的影响和意义。比如医院的门诊药房要在试点基础上逐步改革成为独立核算,照
章纳税的零售企业,社区卫生医疗服务机构、门诊部、个体诊所不得经营卫生、药品监督部
门核定的常用的急救品种以外的药品等,这些措施的出台,无疑将推动药品分类管理加速发
展。因此,大家必须对16号文件高度重视,认真组织学习,按照16号文件精神及早安排、
落实分类管理工作,并以此为契机推进药品分类管理工作;
  要继续按药品分类试点方案作好今后试点工作。要求试点地区、企业要进一步学习落实
《处方药与非处方药流通管理暂行规定》,严格规范试点工作,充分发挥试点地区和企业的
示范作用,推动当地以至全国药品分类管理工作深入开展。
  国家药品监督管理局的有关同志还向与会者介绍了国家药品监督管理局在近期准备做的
几项工作和药品分类管理工作今后的一些打算安排。如大家关心的执业药师等问题。
  此次会议,增强了与会代表推行药品分类管理的信心,为下一步深入开展药品分类管理
工作奠定了坚实的基础。



附件2:

   深圳市试点工作阶段总结

  深圳市是药品分类管理流通试点城市之一,按照国有药品监督管理局的统一部署,根据
《处方药与非处方药分类管理流通试点工作方案》的具体安排,在市政府的领导下,深圳市
卫生局、深圳市经发局、深圳市医药管理办公室等有关部门齐抓共管,各试点企业、各试点
药店通力协作,从99年10月中旬开始了试点工作,至今已有4个多月。现将情况汇报如下:

  一、提高认识,更新观念,积极主动的参加试点工作
  《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)颁布以后,我市立即组织全市的药品经营企
业学习,帮助他们提高认识,更新观念。各企业也自行组织员工学习。特别是去年10月国
家药品监督管理局召开药品分类管理流通试点工作会议后,全市上下掀起了贯彻会议精神,
联系实际,学习药品分类管理法规的热潮。
  深圳市的药品零售市场与全国的药品零售市场一样,除了毒麻精放戒等特殊管理的药品
和针剂药品不可以在零售药店销售外,其他的药品处于自由销售的状态,药物不良反应时有
发生,甚至发生多起购买超量的二类精神药品的自杀事件,由于抢救及时,尚未造成人员伤
亡。只有实施药品分类管理制度,才能从根本解决药物的滥用,维护人民的健康。
  深圳市毗邻香港和澳门,港澳在药品分类管理方面已积累了丰富的经验,有利于我们借
鉴。由于深圳市民生活节奏较快,自行购药已成为部分市民的习惯,深圳市的药品零售额已
占用药总量的30%以上,部分市民希望按国际通行的惯例进一步规范药品零售市场,使我们
实行的药品分类管理有了一定的群众基础。
  深圳市药品零售企业的领导人通过学习提高了认识,明确了药品分类管理的重要意义,
他们都积极要求参加药品分类管理流通试点工作。我市根据国家药品监督管理局药品分类管
理流通试点工作会议精神,选择了规模较大,管理比较规范,营销网络分布较广,从业人员
专业素质较高,具有较高的品牌知名度的深圳市一致医药、中联大药房、海王、万泽、南北
及合丹等六家连锁药店首先进行试点。
  市政府及有关各部门对国家药品监督管理局部署的处方药与非处方药分类管理流通试点
工作非常重视,10月中旬成立了以宋海副市长任领导小组组长,市卫生局、市经发局主管
局长任副组长,市社保局、市工商局参加的深圳市药品分类管理流通试点工作领导小组。下
设办公室和专家组。办公室设在卫生局,成员由市卫生局药政处和市医药办人员组成,负责
药品分类管理的日常工作。专家组由副高以上职称的医药学专家组成,负责药品分类的技术
审核等事宜。
  各试点企业也都建立了以部经理为组长的药品分类管理流通试点工作领导小组,抽调了
2~3个专人具体开展工作,指派专人做联络员。
  我们的试点工作分成四个阶段。第一阶段为准备阶段,时间从99年10月18日至99年
11月30日;第二阶段为试点阶段,时间从99年12月1日至2000年1月31日;第三阶段
为全面实施阶段,时间从2000年2月1日至2000年3月31日;第四阶段为总结阶段,2000
年4月。使试点工作有组织、有领导、有计划、按程序进行。试点以后,全面推广和总结经
验,不断扩大药品分类管理覆盖面。

  二、大力宣传,深入培训,确保药品分类管理流通试点工作的顺利实施
  实施药品分类管理是一个新生事物,不仅消费者对此不清楚,药品零售企业的人员也不
了解,而且还存在几种疑虑:一是认为在我国实行处方药与非处方药分类管理的时机不成熟。
二是怕吃亏,怕搞分类管理试点影响企业的经营效益。三是担心现有的人员素质不高,很难
承担试点工作任务。这些认识阻碍着试点工作的进行。所以我们认为,首先要抓学习、抓培
训,只有广泛深入的培训和宣传,才能使药品分类管理流通试点工作得以顺利进行。
  1、培训和宣传的对象
  一是药品监督管理部门的人员。二是药品经营企业和药店的管理人员。三是试点药店的
全体员工。四是消费者。
  2、培训和宣传的内容
  根据国家药品监督管理局的要求和深圳市的具体情况,培训和宣传内容主要侧重在以下
四个方面:
  一是与药品分类管理的有关的法律和法规知识。主要学习国家药品监督管理局领导的重
要讲话,学习《药品流通监督管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)等法律
法规,学习国药管安[1999]120号文件。我市要求每个试点药店都有上述文件,每人都有
一份《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)。通过培训,使试点企业掌握与药品分类管
理有关的法律法规知识,使试点工作有法可依、有章可循。
  二是与药品分类管理有关的专业知识。主要是学习国药管安[1999]198号文件,学习
非处方药的遴选和合理应用知识,学习处方药与非处方药分类管理的要求,使驻店药师和营
业员了解与自己工作相关的业务知识。
  三是文明和规范服务知识的培训,提高药品零售企业的文明和规范服务的水平。
  四是学习贯彻国家药品监督管理局和深圳市药品分类管理流通试点工作方案,使试点企
业和药店明确试点工作指导思想、主要任务、方法步骤、措施要求等等。
  3、宣传和培训方法
  我们根据企业的实际和师资情况,采用三种方法进行培训。
  一是国家药品监督管理局帮助我们培训。由国家药品监督管理局市场监督司、安全监管
司、中国医药商业协会、中国非处方药协会等单位的领导和专家组成的讲师团对试点药店的
负责人、试点药品经营企业的管理人员和药品监督管理人员共430多人进行药品分类管理政
策的宣传和培训。这次培训。使与会的人员进一步了解与药品分类管理有关的政策和法规,
为我市的试点工作奠定了基础。
  二是由我们组织的培训。由市药品分类管理流通试点工作办公室组建市级的宣讲小组,
为六家试点药店负责人和药学技术人员进行了药品分类管理有关的法律法规和非处方药的专
业知识的培训,同时宣讲了国家和深圳市试点工作的方案和要求,使试点单位进一步了解和
掌握有关的知识和试点工作的具体要求。
  三是企业自行组织的培训。各企业根据连锁经营员工多的情况,在参加深圳市培训的同
时,企业自己组织,对药店进行了全员的培训。培训中采用了多种行之有效的方式,如一致
药店用知识竞赛的形式,组织全体员工进行药品分类知识的学习。
  为了使广大消费者了解处方药与非处方药分类管理的重大意义,普及处方药与非处方药
知识,争取广大市民的理解和支持,我市采用四种形式进行药品分类管理宣传活动。
一是发挥新闻媒体的舆论宣传作用。在中央电视台《健康生活》栏目、深圳电视台、深
圳有线电视台、深圳有线广播电台,《中国医药报》、《医药经济报》、《深圳特区报》、《深圳
商报》、《深圳晚报》、《深圳法制报》、《证券时报》等媒体先后多次宣传、介绍深圳市开展药
品分类管理工作的情况。
  二是组织街头咨询宣传。去年11月27日,由市卫生局、市经发局联合主办,中联、海
王、万泽、一致、南北及合丹六大连锁药店联合组织了“深圳市处方药与非处方药宣传咨询
日”活动。
  三是各试点药店结合日常营业活动,开展宣传活动。各个试点药店都建立了处方药和非
处方药的咨询点,方便消费者咨询;各个试点药店利用企业的刊物,宣传分类管理的知识,
如一致药店的“健康21世纪手册”、海王的“健康手册、万泽的“万医生手册”等。
  四是与《深圳法制报》共同举办深圳市处方药与非处方药分类管理的知识竞赛活动,进
一步普及药品分类管理的知识。
  4、宣传和培训的效果。
  通过宣传教育和培训,使经营者纠正了时机不成熟的认识,增强了紧迫感,纠正了吃亏
论,进一步树立了敢闯敢试、开拓进取的改革精神,克服了畏难情绪,制定了得力措施,树
立了抓好试点工作的信心,达到了统一认识,更新观念,提高素质,树立信心的目的。
  多渠道、多媒体的宣传,使广大的消费者逐步认识了我国药品将要实施的分类管理办法,
并逐步适应了这一变化,使我们的工作得以稳步的推进。

  三、结合实际、精心组织,使药品分类管理的要求落到实处
  我们所进行的试点,是采取先行小规模试点,然后再逐步扩大试点的做法。首先在6家
药品零售连锁公司中每家选择确定1家做样板店,按照国家《药品流通监督管理办法》、《处
方药、非处方药分类管理办法》(试行)和深圳市的有关规定,开始分类摆放、分类销售。至
11月下旬,对六家样板店进行了验收,各级药品监督管理部门对样板店的验收工作非常重
视,广东省医药管理局、深圳市卫生局、深圳市经发局领导亲临验收现场指导。12月3日
国家药品监督管理局市场监督司也派人检查了六家样板店的情况。经过验收总结,及时发现
和纠正了一些问题,并进一步统一了试点药店的标准和强化管理的措施。
  各试点企业在试点工作中态度积极,行动迅速,按照市里统一的分类管理要求,结合本
企业的实际情况,及时采取有力措施,增加硬件,配备软件,在较短的时间内,又推出了35
家试点店,将试点药店扩大到41家,经过验收全部合格。我市召开大会,举行了试点药店
样板店的发牌仪式。
  为了进一步落实全国药品监督管理工作会议关于药品分类管理的精神,我市于今年1月
14日再次召开了深圳市处方药与非处方药分类管理流通试点工作大会,布置了第三阶段—
—全面实施阶段的工作。宋海副市长到会作了重要讲话,对试点工作提出了新的要求。会议
对第三批达到试点药店标准的99个药店颁发了牌匾。至此,全市共有140间药店实行了处
方药与非处方药流通试点工作。会议还决定,从2月开始,试点工作在全市六个区全面开展。
  在试点过程中,试点药店主要做了如下几项工作:
  1、进行处方药和非处方药的分类:
  我们将《国家非处方药目录》转发到各试点企业,由各试点企业筛选出本企业已经销的
《非处方药品种目录》。同时为方便消费者购买,我们组织专家组按照适应症把药品划分为
十四小类,并为每一小类都起了科学易懂的名字。为试点企业探索适应分类管理需要的合理
的摆放方式奠定了基础,使深圳市的连锁药店的规范化程度有了进一步的提高,保证了市民
购药的安全有效。
  试点药店的药品分为处方药与非处方药两大类,其中处方药分为两种:一是单轨制的药
品,即必须凭医生处方购买和使用的药品;二是双轨制的药品,即凭医生处方或在药师指导
下购买和使用的药品。
  2、进行硬件改造
  根据国家药品监督管理局和深圳市的要求,试点药店根据实际情况对药品的摆放动了“大
手术”,有的试点药店大部分药品开架自由销售,必须增加药柜,不能开架的药品必须放回
柜台。开架的货架不足的加货架。许多药店甚至是停业重新装修。药品分类管理的标识也根
据我市的要求多次设计、整改、换新,工作量极大。为了尽快重新开业,员工利用下班时间
进行工作,连续几天都是忙至深夜2、3点。试点药店在人力物力和财力上给予了一定的投
入,保证了分类管理试点工作的顺利进行。
  3、配备驻店药学技术人员
  按照国家药品监督管理局试点工作方案的要求,试点药店必须配备执业药师或药师。我
市借鉴香港和澳门的经验,还要求每个试点药店增加配备一名药士,作为驻店药师的技术助
手,我市的140个试点药店,配备了154名药师,170名药士,做到每个试点药店至少各有
一名药师和一名药士。
  4、悬挂统一的警示牌
  为了宣传非处方药的专有标识,为了方便群众购药,有利于零售药店的经营,我市按不
同类别的药品悬挂标识和警示语。非处方药的警示语为“请仔细阅读说明书并按说明书购买
和使用”,单轨制的凭医生处方的处方药的警示语为“凭医师处方购买和使用”,双轨制的处
方药的警示语为“凭医师处方或在药师指导下购买和使用”。由于有了明显的处方药与非处
方药的标识和购买使用警示语,不仅提醒市民在购药时要特别注意的问题,而且也方便了消
费者的购买,使消费者进入药店很快地知道处方药与非处方药及非药品的位置。
  5、严格处方药和规范非处方药的监管
  根据药品分类管理办法的要求,试点药店修订了处方药与非处方药的采购保管、商品编
码等制度,保障了试点工作的推进,规范了零售药店的销售行为,提高了零售药店的管理水
平。
  实施试点以前,深圳市的零售药店的药品都是混合摆放的,而且各个企业各具特色,实
施试点后非处方药有了专有的标识,专门的警示语,在专门的区域进行销售,消费者对非处
方药一目了然,便于消费者的选购。
  我市规定针剂和二类精神药品严格实行凭处方销售购买和使用,在零售药店内专柜摆
放,并实行专柜加锁的管理方式,严格处方药的管理,但因处方来源缺乏,目前的销售存在
一定的困难。为了解决处方源的问题,我市正在研究,拟定社会医疗机构的处方可以在试点
药店调配。

  四、依照法规,强化监督,积极稳妥地推进试点工作
  在实施药品分类管理的试点工作中,我们按照国家药品监督管理局的要求强化了监管力
度。
  是健全制度,规范管理。根据国家药品监督管理局的药品分类管理办法和有关的法律法
规,制定与之相适应的规章制度,强化零售药店的管理。我们以《药品管理法》和《药品流
通监督管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)等法律法规为依据,制定了《零
售药店驻店药师管理办法》、《零售药店处方管理办法》、《试点零售药店验收标准》。对试点
药店的驻店药师采取发放《驻店药师上岗资格证》的形式,对其上岗资格进行核准,同时要
求将证挂在药店的醒目位置。
  二是加强指导,强化监督。为了推动各试点企业、试点药店的工作,我市试点工作办公
室排出了试点工作监督检查日程表,使每一阶段的工作更具体化,并及时检查指导,帮助解
决有关问题。我市还先后编印了六期《处方药与非处方药分类管理流通试点工作简报》,发
至各试点企业,及时交流试点工作情况。
  三是开展评优活动。为了推动试点工作不断深入,使试点药店越办越好,我们要求各连
锁企业开展评选优秀试点药店的活动,务求把试点工作的优劣,作为考核试点药店各类有关
人员的重要指标,与奖金挂钩。
  四是试点工作和整改药品流通秩序相结合,去年下半年,在全市范围内组织了六个检查
组,开展了打击非法制售假劣药品的专项活动。重点打击了非法开办的药品集贸市场、无证
药店、无证诊所和非法销售药品的保健食品店等。取缔非法药品集贸市场一个,无证药店76
家,无证诊所68家,没收药品1730件,价值258万元,净化了药品市场,为试点工作奠定
了基础,扫除了障碍,保护了消费者和合法企业的权益。打假工作被市打假办评为先进单位。
  通过这一段时间的药品分类管理流通试点工作,使我市药品零售市场发生了一些可喜的
变化。一是提高了对药品分类管理这项重大改革措施的认识,使思想观念、经营模式适应药
品分类管理的要求。二是试点药店的店容店貌、管理方式、服务水平都上了一个新台阶,发
生了深刻的变化。三是药品的合理分类,使消费者购药更方便,更有利于人民用药安全有效。
四是试点药店取得了初步成功,为整个深圳市的药品零售市场带来了生机和活力,许多非试
点药店认为药品分类管理是大势所趋,势在必行,纷纷要求进行试点,以尽快达到药品分类
管理的要求。五是处方药与非处方药分类管理流通试点工作促进了药品监督管理模式的改
革,强化了对药品生产、流通和使用的监督管理,有利于严把药品质量关,与发达国家的药
品监督管理模式逐步接轨,有利于提高药品的监管水平。
  我市药品分类管理流通试点也遇到一些矛盾和问题,一是药学专业技术人员缺口较大。
现有的药学专业技术人员,其临床药学的知识和经验也不足。二是处方的来源还未解决,处
方的管理需要进一步探索。三是培训工作还缺乏统一的、规范的教材,培训师资队伍建设有
待加强。四是与处方药和非处方药分类管理配套的法律法规须进一步补充和完善。
  我们进行的药品分类管理流通试点工作是一项刚刚开始探索的工作。还存在很多薄弱环
节和有待解决的问题,我们决心在国家药品监督管理局和深圳市委、市政府的领导下,虚心
学习外地试点城市的先进经验,为推动我国药品分类管理制度的顺利实施做出应有的贡献。