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新疆维吾尔自治区环境保护条例

时间:2024-06-27 15:24:57 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8167
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新疆维吾尔自治区环境保护条例

新疆维吾尔自治区人大常委会


新疆维吾尔自治区环境保护条例(修订)

新疆维吾尔自治区十一届人大常委会公告第43号


  《新疆维吾尔自治区环境保护条例》已由新疆维吾尔自治区第十一届人民代表大会常务委员会第三十二次会议于2011年12月1日修订通过,现予公布。自2012年2月1日起施行。


   2011年12月1日


  (1996年7月26日新疆维吾尔自治区第八届人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过 2011年12月1日新疆维吾尔自治区第十一届人民代表大会常务委员会第三十二次会议修订)

  第一章 总 则

  第一条 为保护和改善环境,防治污染和其他公害,保障人体健康和环境安全,促进经济与社会可持续发展,根据《中华人民共和国环境保护法》和有关法律、法规,结合自治区实际,制定本条例。

  第二条 本条例所称环境,是指影响人类生存和发展的各种天然的和经过人工改造的自然因素的总体,包括大气、水、土壤、矿藏、森林、草原、冰川、湿地、野生生物、自然遗迹、人文遗迹、自然保护区、风景名胜区、城市和乡村等。

  第三条 本条例适用于自治区行政区域内的环境保护以及相关管理活动。

  第四条 环境保护应当贯彻资源开发可持续、生态环境可持续的发展方针,坚持环保优先、生态立区、全面规划、预防为主、防治结合、综合治理的原则,以保护现有的生态为基本目标,全面加强生态环境的保护和建设,实现经济效益、社会效益和环境效益的统一。

  第五条 各级人民政府对本行政区域内的环境质量负责,将环境保护工作纳入国民经济和社会发展规划,实行环境保护工作目标责任考核制。采取有利于环境保护的经济、技术政策和措施,保障污染防治、节能减排和生态保护的投入。将环境保护工作经费列入本级财政年度预算,并随着国民经济和社会事业的发展相应增加。

  第六条 各级人民政府应当推进生态文明建设,结合产业结构调整、经济发展方式转变,推广清洁生产,发展循环经济,实现资源综合利用。

  鼓励和支持环境保护科学技术研究、清洁生产新技术研究与应用,支持环境保护新兴产业发展,倡导绿色低碳的生产、生活和消费方式。

  第七条 自治区人民政府环境保护行政主管部门对全区的环境保护工作实施统一监督管理。

  县级以上人民政府环境保护行政主管部门对本行政区域内的环境保护工作实施统一监督管理。

  发展和改革、经济和信息化、农业、林业、畜牧、水利、国土资源、住房和城乡建设、旅游、公安、卫生、文化、交通、煤炭等行政主管部门按照各自职责,负责环境保护和生态保护的相关工作。

  第八条 县级以上人民政府环境保护行政主管部门应当建立环境质量公告制度,每年向社会发布本行政区域环境状况公告,定期公布环境质量信息,及时发布突发环境事件发生、处置等相关信息。

  第九条 县级以上人民政府环境保护行政主管部门应当组织开展环境保护宣传教育工作,普及环境保护法律知识和科学知识,鼓励社会公众和组织参与环境保护,增强自觉保护环境的意识。

  报刊、广播、电视、互联网等大众传媒应当开展公益性环境保护宣传教育,为环境保护与经济社会协调发展营造良好的社会舆论环境。

  每年6月1日至7日为自治区环境保护宣传教育周。

  第十条 任何单位和个人都有保护环境的义务,有权投诉和举报污染、破坏环境的行为。

  县级以上人民政府环境保护行政主管部门应当建立环境违法行为的投诉举报制度,公布举报电话、通信地址和电子邮箱。

  对保护和改善环境有显著成绩的单位和个人,由人民政府或者环境保护行政主管部门给予表彰和奖励。

  第二章 环境监督管理

  第十一条 县级以上人民政府环境保护行政主管部门应当会同有关部门,编制本行政区域环境保护规划,报本级人民政府批准后公布实施,并报上一级人民政府环境保护行政主管部门备案。

  环境保护规划、城乡规划、土地利用总体规划等应当相协调。

  第十二条 县级以上人民政府环境保护行政主管部门应当按照国家规定组织编制本行政区域环境功能区划。

  环境功能区划的划定和审批权限由自治区人民政府另行规定。

  第十三条 环境保护规划和环境功能区划一经批准,不得擅自修改;确需修改的,应当报经原批准机关批准。

  第十四条 自治区、州、市人民政府、地区行政公署及其有关部门组织编制的城乡建设规划、土地利用规划和区域、流域建设开发利用规划,应当组织进行环境影响评价,并向审批该规划的机关提交有关环境影响的篇章或者说明。

  自治区、州、市人民政府、地区行政公署及其有关部门组织编制的工业、农业、畜牧业、林业、能源、水利、交通、旅游、自然资源开发的有关专项规划,应当组织进行环境影响评价,并向审批该专项规划的机关提交环境影响评价报告书。

  第十五条 建设单位应当按照下列规定向环境保护行政主管部门,报批建设项目环境影响评价文件:

  (一)实行审批制的建设项目,在报送可行性研究报告前报批;

  (二)实行核准制的建设项目,在提交项目申请报告前报批;

  (三)实行备案制的建设项目,在办理备案手续后至项目开工前报批。

  未按照前款规定通过环境影响评价审批的,建设项目审批部门不得批准其建设,建设单位不得开工建设。

  第十六条 建设项目环境影响评价文件中规定建设的环境保护设施,应当与主体工程同时设计、同时施工、同时投入使用。

  建设单位在改建、扩建建设项目时,应当同时治理与建设项目有关的原有污染源。

  第十七条 县级以上人民政府环境保护行政主管部门对水利、交通、电力、化工、冶金、轻工、核与辐射和矿产资源开发等施工周期长、生态环境影响大的建设项目,以及环境影响评价文件批复要求开展环境监理的建设项目,应当组织实施环境监理。

  第十八条 建设项目试生产或者试运行批准后三个月内,建设单位应当向审批环境影响评价文件的环境保护行政主管部门申请环境保护设施竣工验收。

  建设项目配套建设的环境保护设施未经验收或者验收不合格的,主体工程不得正式投入生产或者使用。

  第十九条 自治区人民政府环境保护行政主管部门应当依据国家电磁辐射防护标准,确认电磁辐射建设项目和设备豁免水平,加强对电磁辐射建设项目和设备的监测和监督管理。

  从事电磁辐射活动的单位和个人,应当加强日常管理,定期检查电磁辐射设备及其环境保护设施的性能,及时发现隐患并采取补救措施。

  电磁辐射建设项目或者电磁辐射设备与周围建筑物之间的防护距离,应当符合经批准的环境影响评价文件的要求;电磁辐射强度不得超过国家规定的标准。

  第二十条 产生放射性固体废物的单位,应当按照国家规定对其产生的放射性固体废物进行处理后,送交放射性固体废物处置单位处置,并承担处置费用。

  产生放射性固体废物的单位,应当自放射性固体废物送交处置单位处置后二十日内,向自治区人民政府环境保护行政主管部门报送处置情况。

  第二十一条 自治区人民政府环境保护行政主管部门应当建立健全环境监测网络,负责对全区环境监测工作实施统一管理。

  环境保护行政主管部门所属的环境监测机构,依据国家标准和技术规范,开展环境质量监测、污染源监督性监测、污染物自动监控设备监测和突发环境污染事件应急监测活动取得的监测数据,是污染源普查、排污申报核定、环境统计、排污费征收、环境执法、目标责任制考核等环境保护监督管理的依据。

  第二十二条 县级以上人民政府环境保护行政主管部门可以采取采样、摄像、查阅和复制有关资料等方式,进行噪声、大气、水、固体废物、放射性环境污染现场检查。

  被检查的单位和个人应当予以配合,如实反映情况,不得拒绝、阻挠检查或者隐瞒事实。

  第三章 保护和改善环境

  第二十三条 资源开发实行谁开发谁保护,谁利用谁补偿的原则。

  对水源涵养区、地下水源、饮用水源、各类自然保护区、自然生态良好区域、风景名胜区和人群密集区等生态敏感区域实行严格的环境保护措施,禁止进行任何资源勘探和开发。

  第二十四条 自治区人民政府应当按照国家有关规定,逐步建立完善生态补偿机制。

  第二十五条 县级以上人民政府应当在重要水源涵养区、重要水土保持区、生物多样性丰富区及重要生态功能区,建立生态功能保护区,按照国家规定采取保护措施,防止生态环境破坏和生态功能退化。

  第二十六条 进行矿产资源勘探开发的单位,应当建立环境保护责任制;造成环境污染和生态破坏的,应当采取有效措施治理污染、修复生态。

  对矿产资源勘探、开发、生产产生的尾矿,应当按环评审批要求进行尾矿治理和生态修复。对采矿使用的有毒有害物质,形成的有毒有害废弃物,应当进行无害化处理或者处置,有长期危害的,应当作永久性防护处理。

  第二十七条 自治区人民政府环境保护行政主管部门会同同级水行政主管部门编制自治区重要河流、湖泊及流域水污染防治规划,报本级人民政府批准后公布实施,并报上一级人民政府环境保护行政主管部门备案。

  县级以上人民政府应当对水域污染进行综合防治,削减主要水污染物排放量。

  向水体排放污染物的,应当依法设置排污口。向城市污水集中处理设施排放水污染物或者城市污水集中处理设施排放经处理后的再利用水,应当符合国家或者自治区规定的限污标准。

  第二十八条 县级以上人民政府应当调整产业结构和建设布局,加强城市污水、生活垃圾等城镇污染物集中处理设施及配套管网建设,鼓励对废水、废气、固体废弃物进行治理和综合利用,实行城市环境综合整治定量考核。

  城市市区内不得建设污染严重的火电、化工、冶金、造纸、钢铁、建材等工业项目;已经建成的,应当逐步改造或者搬迁。

  第二十九条 县级以上人民政府应当制定农村环境综合整治规划,推进农村环境连片整治,加强农村(牧区)环境保护设施建设、环境污染治理、农业生态环境保护和农业资源保护利用,将防治农村面源污染工作纳入环境保护目标责任制,保护和改善农村生产生活环境。

  鼓励发展生态农业,综合利用农业废弃物,推广沼气、秸秆气化等清洁能源,推行生物防治、无公害防治措施,防治化学农药污染,及时回收使用后的地膜,防止土壤、农产品污染。

  第三十条 禁止在下列区域内建设畜禽 、水产养殖场:

  (一)饮用水源保护区、风景名胜区、森林公园、世界自然和文化遗产地、自然保护区、文物保护单位保护范围及其他历史、文化、自然保护地;

  (二)城市居民区、文教科研区、医疗卫生区等区域;

  (三)县(市)人民政府依法划定的禁建区域;

  (四)法律、法规规定需要特殊保护的其他区域。

  第三十一条 在城市市区或者居民区进行建筑施工的,应当符合建筑施工场界噪声排放标准,散装物料、建筑垃圾和渣土,应当采用密闭方式运送,不得抛掷、扬撒。

  第三十二条 在城市居民区、医院等区域,零时至八时(北京时间)不得进行产生噪声污染的建筑施工作业;因抢险、抢修作业和生产工艺要求或者特殊需要必须连续作业的,应当报经所在地县(市)人民政府环境保护行政主管部门批准,并在一定范围内予以公告。

  在中考、高考期间,考点周围二百米范围内不得从事产生或者可能产生噪声污染的活动。

  第四章 环境污染防治

  第三十三条 自治区人民政府环境保护行政主管部门可以根据环境管理需要,组织拟定地方环境质量标准、污染物排放标准和清洁生产指导标准,报自治区人民政府批准公布后实施,并报国务院环境保护行政主管部门备案。

  第三十四条 自治区人民政府环境保护行政主管部门应当会同有关部门,根据国家下达的主要污染物排放总量控制指标和区域环境质量要求,拟定自治区主要污染物排放总量控制指标,报经自治区人民政府批准后,逐级分解下达执行。

  县级以上人民政府环境保护行政主管部门应当定期公布本行政区域内,未完成主要污染物排放总量控制指标、主要污染物减排任务的单位名单。

  第三十五条 有下列情形之一的区域和行业,自治区人民政府环境保护行政主管部门应当暂停审批新建、改建、扩建项目环境影响评价文件,改建项目中资源综合利用项目除外:

  (一)超过主要污染物排放总量控制指标,或者未完成年度主要污染物减排指标的;

  (二)工业园区未作规划环评的;

  (三)发生重大环境污染事故和生态破坏的;

  (四)国家规定暂停审批建设项目环境影响评价文件的其他情形。

  第三十六条 排放污染物的单位和个体工商户(以下简称排污者),应当按照国家有关规定向环境保护行政主管部门申报登记污染物排放设施、治理设施、污染物种类、浓度、数量、排污去向及有关资料;申报登记的事项有重大改变的,排污者应当在变更前十五日申报变更登记。

  不得拒报、谎报噪声、大气、水、固体废物、放射性环境污染排放申报登记事项。

  第三十七条 排污者应当按照国家有关规定取得排污许可证,并按照排污许可证核定的污染物种类、控制指标和规定的方式排放污染物。

  排污者应当按照国家有关规定缴纳排污费。排污者向城市污水集中处理设施排放污水的,缴纳污水处理费后不再缴纳排污费。

  第三十八条 国家和自治区重点排污单位应当安装污染物排放自动监控设备,与环境保护行政主管部门的监控设备联网,并保证自动监控设备正常运行。污染物排放自动监控设备原始监测记录的保存期限不得低于一年。

  未经环境保护行政主管部门同意,不得擅自拆除、闲置、改变或者损毁污染物排放自动监控设备。

  第三十九条 县级以上人民政府应当采取有效措施防治大气污染,在城区和其他人口密集区推行集中供热,限制新建、扩建燃煤设施,采取措施改造已经建成的燃煤设施,调整城市能源结构,降低燃煤用量,使用清洁能源。

  第四十条 各类工业园区应当编制园区规划,合理布局,优化资源配置。园区企业应当采用先进生产工艺和设备,实行清洁生产,实现资源高效利用和循环使用。污染物应当统一收集,集中处理,严格控制污染物的产生量和排放量。

  第四十一条 县级以上人民政府可以根据本行政区域的大气环境质量要求和机动车排放污染状况,划定限制高污染排放车辆行驶的区域和时段,并向社会公告。

  第四十二条 鼓励在实行主要污染物排放总量控制的区域内推行排污权交易制度。排污者可以将低于排放控制指标的节余排放量,有偿转让给其他排污者,但区域内污染物排放总量超标的除外。

  第四十三条 鼓励从事有毒有害化学品生产、危险废物处理等环境风险大的单位参加环境污染责任保险。

  第四十四条 县级以上人民政府应当组织环境保护等有关部门编制突发环境事件应急预案,做好应急准备、应急处置和事后恢复工作。

  第四十五条 企业、事业单位,应当依法制定应急预案,并定期进行演练。发生突发环境事件的,应当立即启动应急预案,采取应急措施,并向所在地县级人民政府及其环境保护、安全生产监督等有关部门报告。

  第五章 法律责任

  第四十六条 违反本条例第十八条第一款规定的,由审批环境影响评价文件的环境保护行政主管部门处二万元以上五万元以下罚款;违反第二款规定的,由县级以上人民政府环境保护行政主管部门责令停止生产或者使用,直至验收合格,可以处五万元以上五十万元以下的罚款。

  第四十七条 违反本条例第二十二条规定,拒绝噪声污染现场检查,或者在被检查时弄虚作假的,由县级以上人民政府环境保护行政主管部门责令改正,处二千元以上二万元以下罚款。拒绝大气、水、固体废物、放射性环境污染现场检查的,依照有关法律、法规予以处罚。

  第四十八条 违反本条例第三十一条规定,在城市市区或者居民区进行建筑施工,不符合建筑施工场界噪声排放标准的,由县级以上人民政府环境保护行政主管部门责令限期改正,并可以处一万元以上五万元以下罚款,逾期不改正的,责令其停产整顿;抛掷、扬撒散装物料、建筑垃圾和渣土的,可以处五千元以上二万元以下罚款。

  第四十九条 违反本条例第三十二条规定的,由县级以上人民政府环境保护行政主管部门责令改正,处二千元以上二万元以下罚款。

  第五十条 违反本条例第三十六条第二款规定,拒报或者谎报规定的噪声排放申报登记事项的,由县级以上人民政府环境保护行政主管部门责令限期改正,逾期不改正的,处一万元以上五万元以下罚款。拒报或者谎报规定的大气、水、固体废物、放射性环境污染排放申报登记事项的,依照有关法律、法规予以处罚。

  第五十一条 违反本条例第三十八条规定的,由县级以上人民政府环境保护行政主管部门责令限期改正;逾期不改正的,处一万元以上十万元以下罚款。

  第五十二条 环境保护行政主管部门或者其他依法行使环境保护监督管理职责的部门及其工作人员,违反本条例规定,有下列行为之一的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

  (一)违反环境保护法律法规实施行政许可、行政处罚的;

  (二)发现违法行为或者接到对违法行为的举报投诉后不予查处或者查处不力的;

  (三)发生重大环境污染事故,不按照规定报告,或者不依法采取必要措施,致使事故扩大的;

  (四)其他滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守行为的。

  第五十三条 违反环境保护有关法律法规造成大气、水、声环境等污染的,依照有关法律法规的规定进行处罚。

  第五十四条 违反本条例规定,应当承担法律责任的其他行为,依照有关法律、法规的规定执行。

  第六章 附 则

  第五十五条 本条例自2012年2月1日起施行。

药品进口管理办法

国家食品药品监督管理局


 国家食品药品监督管理局令
                   第4号

  《药品进口管理办法》经过国家食品药品监督管理局、中华人民共和国海关总署审议通过,现予发布,自2004年1月1日起实施。


          国家食品药品监督管理局     中华人民共和国海关总署
           局长:郑筱萸          署长:牟新生
                   二○○三年八月十八日


                药品进口管理办法

                第一章 总  则

  第一条 为规范药品进口备案、报关和口岸检验工作,保证进口药品的质量,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《海关法》、《药品管理法实施条例》)及相关法律法规的规定,制定本办法。

  第二条 药品的进口备案、报关、口岸检验以及进口,适用本办法。

  第三条 药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。

  第四条 本办法所称进口备案,是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门(以下称口岸药品监督管理局)申请办理《进口药品通关单》的过程。麻醉药品、精神药品进口备案,是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。
  本办法所称口岸检验,是指国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构(以下称口岸药品检验所)对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。

  第五条 进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》),或者《进口药品批件》后,方可办理进口备案和口岸检验手续。
  进口麻醉药品、精神药品,还必须取得国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》。

  第六条 进口单位持《进口药品通关单》向海关申报,海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》,办理进口药品的报关验放手续。
  进口麻醉药品、精神药品,海关凭国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》办理报关验放手续。

  第七条 国家食品药品监督管理局会同海关总署制定、修订、公布进口药品目录。


                第二章 进口备案

  第八条 口岸药品监督管理局负责药品的进口备案工作。口岸药品监督管理局承担的进口备案工作受国家食品药品监督管理局的领导,其具体职责包括:
  (一)受理进口备案申请,审查进口备案资料;
  (二)办理进口备案或者不予进口备案的有关事项;
  (三)联系海关办理与进口备案有关的事项;
  (四)通知口岸药品检验所对进口药品实施口岸检验;
  (五)对进口备案和口岸检验中发现的问题进行监督处理;
  (六)国家食品药品监督管理局规定的其他事项。

  第九条 报验单位应当是持有《药品经营许可证》的独立法人。药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体(包括境内分包装用制剂),应当持有《药品生产许可证》。

  第十条 下列情形的进口药品,必须经口岸药品检验所检验符合标准规定后,方可办理进口备案手续。检验不符合标准规定的,口岸药品监督管理局不予进口备案:
  (一)国家食品药品监督管理局规定的生物制品;
  (二)首次在中国境内销售的药品;
  (三)国务院规定的其他药品。

  第十一条 进口单位签订购货合同时,货物到岸地应当从允许药品进口的口岸选择。其中本办法第十条规定情形的药品,必须经由国家特别批准的允许药品进口的口岸进口。

  第十二条 进口备案,应当向货物到岸地口岸药品监督管理局提出申请,并由负责本口岸药品检验的口岸药品检验所进行检验。

  第十三条 办理进口备案,报验单位应当填写《进口药品报验单》,持《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)原件,进口麻醉药品、精神药品还应当持麻醉药品、精神药品《进口准许证》原件,向所在地口岸药品监督管理局报送所进口品种的有关资料一式两份:
  (一)《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)复印件;麻醉药品、精神药品的《进口准许证》复印件;
  (二)报验单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件;
  (三)原产地证明复印件;
  (四)购货合同复印件;
  (五)装箱单、提运单和货运发票复印件;
  (六)出厂检验报告书复印件;
  (七)药品说明书及包装、标签的式样(原料药和制剂中间体除外);
  (八)国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品,需要提供生产检定记录摘要及生产国或者地区药品管理机构出具的批签发证明原件;
  (九)本办法第十条规定情形以外的药品,应当提交最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件。
  药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体的进口备案,第(二)项资料应当提交其《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。
  经其他国家或者地区转口的进口药品,需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。
  上述各类复印件应当加盖进口单位公章。

  第十四条 口岸药品监督管理局接到《进口药品报验单》及相关资料后,按照下列程序的要求予以审查:
  (一)逐项核查所报资料是否完整、真实;
  (二)查验《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)原件,或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件真实性;
  (三)审查无误后,将《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)原件,或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件,交还报验单位,并于当日办结进口备案的相关手续。

  第十五条 本办法第十条规定情形的药品,口岸药品监督管理局审查全部资料无误后,应当向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》,附本办法第十三条规定的资料一份,同时向海关发出《进口药品抽样通知书》。有关口岸药品检验进入海关监管场所抽样的管理规定,由国家食品药品监督管理局与海关总署另行制定。
  口岸药品检验所按照《进口药品口岸检验通知书》规定的抽样地点,抽取检验样品,进行质量检验,并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。检验符合标准规定的,准予进口备案,由口岸药品监督管理局发出《进口药品通关单》;不符合标准规定的,不予进口备案,由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》。

  第十六条 本办法第十条规定情形以外的药品,口岸药品监督管理局审查全部资料无误后,准予进口备案,发出《进口药品通关单》。同时向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》,附本办法第十三条规定的资料一份。
  对麻醉药品、精神药品,口岸药品监督管理局审查全部资料无误后,应当只向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》,附本办法第十三条规定的资料一份,无需办理《进口药品通关单》。
  口岸药品检验所应当到《进口药品口岸检验通知书》规定的抽样地点抽取样品,进行质量检验,并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。对检验不符合标准规定的药品,由口岸药品监督管理局依照《药品管理法》及有关规定处理。

  第十七条 下列情形之一的进口药品,不予进口备案,由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》;对麻醉药品、精神药品,口岸药品监督管理局不予发放《进口药品口岸检验通知书》:
  (一)不能提供《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)、《进口药品批件》或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件的;
  (二)办理进口备案时,《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》),或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》已超过有效期的;
  (三)办理进口备案时,药品的有效期限已不满12个月的。(对于药品本身有效期不足12个月的,进口备案时,其有效期限应当不低于6个月);
  (四)原产地证明所标示的实际生产地与《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)规定的产地不符的,或者区域性国际组织出具的原产地证明未标明《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)规定产地的;
  (五)进口单位未取得《药品经营许可证》(生产企业应当取得《药品生产许可证》)和《企业法人营业执照》的;
  (六)到岸品种的包装、标签与国家食品药品监督管理局的规定不符的;
  (七)药品制剂无中文说明书或者中文说明书与批准的说明书不一致的;
  (八)未在国务院批准的允许药品进口的口岸组织进口的,或者货物到岸地不属于所在地口岸药品监督管理局管辖范围的;
  (九)国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品未提供有效的生产国或者地区药品管理机构出具的生物制品批签发证明文件的;
  (十)伪造、变造有关文件和票据的;
  (十一)《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)已被撤销的;
  (十二)本办法第十条规定情形的药品,口岸药品检验所根据本办法第二十五条的规定不予抽样的;
  (十三)本办法第十条规定情形的药品,口岸检验不符合标准规定的;
  (十四)其他不符合我国药品管理有关规定的。

  第十八条 对不予进口备案的进口药品,进口单位应当予以退运。无法退运的,由海关移交口岸药品监督管理局监督处理。

  第十九条 进口临床急需药品、捐赠药品、新药研究和药品注册所需样品或者对照药品等,必须经国家食品药品监督管理局批准,并凭国家食品药品监督管理局核发的《进口药品批件》,按照本办法第十六条的规定,办理进口备案手续。


                第三章 口岸检验

  第二十条 口岸药品检验所由国家食品药品监督管理局根据进口药品口岸检验工作的需要确定。口岸药品检验所的职责包括:
  (一)对到岸货物实施现场核验;
  (二)核查出厂检验报告书和原产地证明原件;
  (三)按照规定进行抽样;
  (四)对进口药品实施口岸检验;
  (五)对有异议的检验结果进行复验;
  (六)国家食品药品监督管理局规定的其他事项。

  第二十一条 中国药品生物制品检定所负责进口药品口岸检验工作的指导和协调。口岸检验所需标准品、对照品由中国药品生物制品检定所负责审核、标定。

  第二十二条 口岸药品检验所应当按照《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)载明的注册标准对进口药品进行检验。

  第二十三条 口岸药品检验所接到《进口药品口岸检验通知书》后,应当在2日内与进口单位联系,到规定的存货地点按照《进口药品抽样规定》进行现场抽样。
  进口单位应当在抽样前,提供出厂检验报告书和原产地证明原件。
  对需进入海关监管区抽样的,口岸药品检验所应当同时与海关联系抽样事宜,并征得海关同意。抽样时,进口单位和海关的人员应当同时在场。


  第二十四条 口岸药品检验所现场抽样时,应当注意核查进口品种的实际到货情况,做好抽样记录并填写《进口药品抽样记录单》。
  本办法第十条规定情形以外的药品,抽样完成后,口岸药品检验所应当在进口单位持有的《进口药品通关单》原件上注明“已抽样”的字样,并加盖抽样单位的公章。
  对麻醉药品、精神药品,抽样完成后,应当在《进口准许证》原件上注明“已抽样”的字样,并加盖抽样单位的公章。

  第二十五条 对有下列情形之一的进口药品,口岸药品检验所不予抽样:
  (一)未提供出厂检验报告书和原产地证明原件,或者所提供的原件与申报进口备案时的复印件不符的;
  (二)装运唛头与单证不符的;
  (三)进口药品批号或者数量与单证不符的;
  (四)进口药品包装及标签与单证不符的;
  (五)其他不符合国家药品监督管理法律、法规和规章规定的。
对不予抽样的药品,口岸药品检验所应当在2日内,将《进口药品抽样记录单》送交所在地口岸药品监督管理局。

  第二十六条 口岸药品检验所应当及时对所抽取的样品进行检验,并在抽样后20日内,完成检验工作,出具《进口药品检验报告书》。特殊品种或者特殊情况不能按时完成检验时,可以适当延长检验期限,并通知进口单位和口岸药品监督管理局。
  《进口药品检验报告书》应当明确标有“符合标准规定”或者“不符合标准规定”的检验结论。
  国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品,口岸检验符合标准规定,审核符合要求的,应当同时发放生物制品批签发证明。

  第二十七条 对检验符合标准规定的进口药品,口岸药品检验所应当将《进口药品检验报告书》送交所在地口岸药品监督管理局和进口单位。
  对检验不符合标准规定的进口药品,口岸药品检验所应当将《进口药品检验报告书》及时发送口岸药品监督管理局和其他口岸药品检验所,同时报送国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。

  第二十八条 进口药品的检验样品应当保存至有效期满。不易贮存的留样,可根据实际情况掌握保存时间。索赔或者退货检品的留样应当保存至该案完结时。超过保存期的留样,由口岸药品检验所予以处理并记录备案。

  第二十九条 进口单位对检验结果有异议的,可以自收到检验结果之日起7日内向原口岸药品检验所申请复验,也可以直接向中国药品生物制品检定所申请复验。生物制品的复验直接向中国药品生物制品检定所申请。
  口岸药品检验所在受理复验申请后,应当及时通知口岸药品监督管理局,并自受理复验之日起10日内,作出复验结论,通知口岸药品监督管理局、其他口岸药品检验所,报国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。


               第四章 监督管理

  第三十条 口岸药品检验所根据本办法第二十五条的规定不予抽样但已办结海关验放手续的药品,口岸药品监督管理局应当对已进口的全部药品采取查封、扣押的行政强制措施。

  第三十一条 本办法第十条规定情形以外的药品,经口岸药品检验所检验不符合标准规定的,进口单位应当在收到《进口药品检验报告书》后2日内,将全部进口药品流通、使用的详细情况,报告所在地口岸药品监督管理局。
  所在地口岸药品监督管理局收到《进口药品检验报告书》后,应当及时采取对全部药品予以查封、扣押的行政强制措施,并在7日内作出行政处理决定。对申请复验的,必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。有关情况应当及时报告国家食品药品监督管理局,同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。

  第三十二条 未在规定时间内提出复验或者经复验仍不符合标准规定的,口岸药品监督管理局应当按照《药品管理法》以及有关规定作出行政处理决定。有关情况应当及时报告国家食品药品监督管理局,同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。
  经复验符合标准规定的,口岸药品监督管理局应当解除查封、扣押的行政强制措施,并将处理情况报告国家食品药品监督管理局,同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。

  第三十三条 药品进口备案中发现的其他问题,由口岸药品监督管理局按照《药品管理法》以及有关规定予以处理。

  第三十四条 国内药品生产企业、经营企业以及医疗机构采购进口药品时,供货单位应当同时提供以下资料:
  (一)《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)复印件、《进口药品批件》复印件;
  (二)《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件;
  国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品,需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。
  进口麻醉药品、精神药品,应当同时提供其《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)复印件、《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》复印件。
  上述各类复印件均需加盖供货单位公章。

  第三十五条 口岸药品监督管理局和口岸药品检验所应当建立严格的进口备案资料和口岸检验资料的管理制度,并对进口单位的呈报资料承担保密责任。

  第三十六条 对于违反本办法进口备案和口岸检验有关规定的口岸药品监督管理局和口岸药品检验所,国家食品药品监督管理局将根据情节给予批评、通报批评,情节严重的停止其进口备案和口岸检验资格。

  第三十七条 违反本办法涉及海关有关规定的,海关按照《海关法》、《中华人民共和国海关法行政处罚实施细则》的规定处理。


                第五章  附 则

  第三十八条 本办法所称进口单位,包括经营单位、收货单位和报验单位。
  经营单位,是指对外签订并执行进出口贸易合同的中国境内企业或单位。
  收货单位,是指购货合同和货运发票中载明的收货人或者货主。
  报验单位,是指该批进口药品的实际货主或者境内经销商,并具体负责办理进口备案和口岸检验手续。
  收货单位和报验单位可以为同一单位。

  第三十九条 从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品,免予办理进口备案和口岸检验等进口手续,海关按有关规定实施监管;从保税仓库、出口监管仓库、保税区、出口加工区出库或出区进入国内的药品,按本办法有关规定办理进口备案和口岸检验等手续。
  经批准以加工贸易方式进口的原料药、药材,免予办理进口备案和口岸检验等进口手续,其原料药及制成品禁止转为内销。确因特殊情况无法出口的,移交地方药品监督管理部门按规定处理,海关予以核销。
  进出境人员随身携带的个人自用的少量药品,应当以自用、合理数量为限,并接受海关监管。

  第四十条 进口暂未列入进口药品目录的原料药,应当遵照本办法的规定,到口岸药品监督管理局办理进口备案手续。

  第四十一条 药材进口备案和口岸检验的规定,由国家食品药品监督管理局另行制定。

  第四十二条 进口麻醉药品、精神药品凭《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》),按照国务院麻醉药品、精神药品管理的有关法规办理《进口准许证》。

  第四十三条 本办法规定的麻醉药品、精神药品是指供临床使用的品种,科研、教学、兽用等麻醉药品、精神药品的进口,按照国务院麻醉药品、精神药品管理的有关法规执行。

  第四十四条 本办法由国家食品药品监督管理局和海关总署负责解释。

  第四十五条 本办法自2004年1月1日起实施。1999年5月1日实施的《进口药品管理办法》同时废止。


                进口药品抽样规定


  一、为做好进口药品的抽样管理工作,保证口岸检验抽样的代表性和科学性,保证检验结果的准确性,特制订本规定。
  二、进口药品抽样由承担该品种检验的口岸药品检验所负责进行。报验单位应当负责抽样所需工具和场地的准备,以及抽样时的搬移、倒垛、开拆和恢复包装等事项。

  三、同一合同,药品名称、生产国家、厂商、包装、批号、剂型、规格、唛头标记以及合同编号均相同者,方可作为同批药品进行抽样;同一合同进口的药品分次到货者,分次抽样。

  四、供国内分包装的进口药品制剂的抽样,进口单位应当提供大包装《进口药品注册证》及进口药品分装批件,按分装后的规格及数量,比照相应制剂的抽样规定办理。

  五、抽样数量
  除特殊规定与要求外,一般为检验用量的三倍。检验后剩余样品除留样备查外,应当退回报验单位。

  六、抽样方法
  (一)原料药
  1.药品包装为10公斤以上的
  10件以内,抽样1件;11件-50件,每增加10件加抽1件,不足10件者以10件计;51件-100件,每增加20件加抽1件,不足20件者以20件计;101件以上,每增加50件加抽1件,不足50件者以50件计;1001件以上,每增加100件加抽1件,不足100件者以100件计;
  2.药品包装为5-10公斤的(含5公斤),每100公斤抽样1件,不足100公斤者以100公斤计;
  3.药品包装为1-5公斤的(含1公斤),每50公斤抽样1件,不足50公斤者以50公斤计;
  4.1公斤以下的,每20公斤抽样1件,不足20公斤者以20公斤计(原装抽样)。

  (二)注射剂
  1.小容量注射剂
  2万支(瓶)以下(含2万支),抽样1件;5万支(瓶)以下(含5万支),抽样2件;10万支(瓶)以下(含10万支),抽样3件;10万支(瓶)以上,每增加10万支(瓶)加抽1件,不足10万支(瓶)以10万支(瓶)计。
  2.大容量注射剂
  100-1000毫升(含1000毫升)的注射液,每1万瓶抽样1件,不足1万瓶的按1万瓶计。1000毫升以上的注射液(含透析液),每5000瓶(袋)抽样1件,不足5000瓶(袋)的按5000瓶计。

  (三)其它各类制剂
  每2万盒(瓶),抽样一件,不足2万盒(瓶)的按2万盒(瓶)计。

  七、抽样要求
  (一)抽样启封前,应当与报验资料核对外包装,唛头号或合同编号,以及品名、数量等。启封后应当核对小包装品名、厂名和批号等,并注意检查包装的完整性和清洁程度以及有无水迹、霉烂或其它物质污染等。如有部分包件变质,应当另行抽样检验。
  (二)原料药包装开启后,于不同部位分别取样,使总量达到抽样数量,直接倾入样品瓶内、混匀。
  (三)抽样后,应当将开启之包装封固,并在包装上注明抽样数量及日期。

  八、抽样注意事项
  (一)抽样环境应当清洁卫生,抽样工具必须清洁、干燥,符合被抽药品的要求。
  (二)抽样时应当防止药品污染吸潮、风化、氧化而变质。抽取的检验样品应当迅速放入密闭容器中(塑料袋、铁罐或磨口玻璃瓶)。
  (三)液体样品需先摇匀后再取样。含有结晶者,在不影响品质的情况下,应当使之溶解后抽取。
  (四)有毒性、腐蚀性及爆炸性的药品,在抽样时应当有相应的防护措施,取样时小心搬运、勿振动,且在样品瓶外标以“危险品”标志。
  (五)腐蚀性药品避免使用金属制抽样工具取样。
  (六)遇光易变质药品,应当避光取样,样品用有色瓶装,必要时要加套黑纸。
  (七)需进行无菌、热原试验、微生物限度检查或需抽真空、充氮气的原料药,应当按无菌操作或特殊要求取样。
  (八)抽样应当由受过专门培训的专业人员(二人以上)进行,被抽样单位的有关人员必须在场。
  (九)根据到货的质量和包装异常情况,需适当变更抽样方法和数量时,口岸药品检验所应当与报验单位共同议定变更方法,以便抽取代表性样品。变更抽样方法的情况,应当在《进口药品抽样记录单》中予以记录。




广西壮族自治区贫困山区移民安置用地暂行规定

广西壮族自治区人民政府


广西壮族自治区贫困山区移民安置用地暂行规定
广西壮族自治区人民政府


(1999年12月23日广西壮族自治区人民政府第12次常务会议通过)


第一条 为做好贫困山区移民安置工作,加强对移民安置用地的管理,切实维护土地所有者和使用者的合法权益,保证移民安置工作的顺利进行,根据土地管理法律、法规,结合本自治区的实际情况,制定本规定。
第二条 在本自治区行政区域内为安置从贫困山区迁移的移民而使用土地的,适用本规定。
第三条 本规定所称移民,是指根据国家和自治区扶贫规划、计划确定,并经自治区扶贫开发领导机构确认的需要迁移出贫困山区住地进行安置的群众。
本规定所称移民集体经济组织,是指成建制地集体迁移的移民所在的农村集体经济组织和移民在迁入地依法组成的农村集体经济组织。
第四条 移民安置用地必须坚持十分珍惜、合理利用土地和切实保护耕地的基本国策,全面规划,严格管理,保护与开发相结合,保障移民能够长期使用土地。
第五条 移民安置用地的地点、范围等由自治区人民政府根据移民安置规划、计划,组织有关人民政府和职能部门商土地所属农村集体经济组织、国有农林牧渔场及其他有关单位确定。
对确定范围内的土地,由土地所在的县级人民政府组织进行勘测、定界,制绘大比例尺红线图,并对土地利用现状列表登记,商定或者拟订用地方案。
第六条 移民加入安置地的农村集体经济组织或者国有农林牧渔场,不组成移民集体经济组织的,按照下列规定处理:
(一)加入农村集体经济组织的,由该组织按照原有成员的同等条件发包土地给移民承包经营;
(二)加入国有农林牧渔场的,由该场按照本场职工安排工作,不得实行差别对待。
对接受移民加入的农村集体经济组织和国有农林牧渔场,由有关县级人民政府在扶贫资金中给予适当补助。
第七条 移民集体经济组织用地可以通过下列方式解决:
(一)依法将国有土地固定给移民集体经济组织长期使用,由移民承包经营;
(二)调整集体土地,即将农村集体经济组织所有的土地依照本规定变更为移民集体经济组织所有,由移民承包经营。
第八条 依法将国有土地固定给移民集体经济组织长期使用的,应当在下列国有土地中优先安排:
(一)未确定土地使用权的可开垦的国有土地;
(二)建设占用耕地的单位开垦的耕地;
(三)土地整理新增的耕地;
(四)依据《中华人民共和国土地管理法》第五十八条第一款第(三)、(四)、(五)项规定已收回国有土地使用权的国有土地。
前款所列国有土地不够安排的,通过依据《中华人民共和国土地管理法》第五十八条第一款第(一)项规定收回划拨的国有土地使用权的方式解决。
第九条 依法收回划拨的国有土地使用权用于移民安置的,对原土地使用权人应当给予适当补偿。补偿标准按照下列规定执行:
(一)收回国有农林牧渔场土地使用权的,补偿标准为该土地被收回前3年平均年产值的2至3倍;属于未利用地的,不予补偿;土地上有附着物和青苗的,按照本条第(二)项规定处理;
(二)收回其他国有土地使用权,土地上有附着物的,补偿标准不得超过该附着物的重置价格的70%;土地上有青苗的,补偿标准为一造作物产值的70%;土地上未有附着物和青苗或者虽有附着物但附着物不需拆迁、占用的,不予补偿。
第十条 收回划拨的国有土地使用权用于移民安置的,由有关人民政府土地行政主管部门报经原批准用地的人民政府或者依照本规定第十一条规定有批准权的人民政府批准,并向原土地使用权人核发收回国有土地使用权决定书。
第十一条 收回划拨的国有土地使用权用于移民安置和将国有土地固定给移民集体经济组织长期使用,按照下列权限办理审批手续:
(一)耕地3公顷以下、其他土地5公顷以下的,由县级人民政府批准;
(二)耕地3公顷以上5公顷以下、其他土地5公顷以上7公顷以下的,由设区的市人民政府、地区行政公署批准;
(三)耕地5公顷以上、其他土地7公顷以上的,由自治区人民政府批准。
前款所称“以上”不含本数,“以下”含本数。
第十二条 国有土地固定给移民集体经济组织长期使用经批准后,由县级人民政府登记造册,核发国有土地使用权证书。
第十三条 调整集体土地用于安置移民的,应当征得原土地所属的农村集体经济组织三分之二以上成员同意,并由迁入地的县级人民政府扶贫开发主管部门代表移民集体经济组织与原土地所有者签订用地协议。
第十四条 调整集体土地的,应当给予原土地所属的农村集体经济组织适当补偿。补偿标准由土地所在的县级人民政府组织有关部门、乡(镇)人民政府与原土地所属的农村集体经济组织协商确定,但最高不得超过征用集体土地的同类土地补偿费标准的50%。
第十五条 集体土地调整后,由土地所在的县级人民政府扶贫开发主管部门将用地协议和其他有关材料送土地行政主管部门审核同意后,报县级人民政府批准变更集体土地所有权。
集体土地所有权经批准变更后,土地所在的县级人民政府应当登记造册,给原土地所属的农村集体经济组织核发新的集体土地所有权证书,给移民集体经济组织核发集体土地所有权证书。
第十六条 移民集体经济组织用地按照本规定报经批准后,土地所在的县级人民政府土地行政主管部门应当会同同级扶贫开发主管部门及其他有关部门在用地界线上埋设永久性界标,并在图、表上标绘界线和说明界线走向情况,依法确认用地范围。
第十七条 移民集体经济组织依照本规定取得国有土地使用权或者集体土地所有权后,必须用于从事种植业、林业、畜牧业、渔业生产。确需用于兴办乡镇企业、移民住宅建设、村公共设施和公益事业建设的,应当按照土地管理法律、法规有关建设用地的规定办理审批手续和登记发证
手续。
第十八条 移民成建制地集体迁移后不再使用的原属移民集体所有的土地依法属于国有土地,由土地所在的县级人民政府登记造册,负责保护管理。任何单位和个人不得侵占、买卖或者以其他形式非法转让。
第十九条 安置移民造成原土地承包关系和承包合同内容变更的,有关人民政府及其职能部门应当协助农村集体经济组织、国有农林牧渔场依法办理。
涉及原承包户负担的农业税、农产品定购任务、村提留和乡(镇)统筹费减免和转移的,应当重新核定,及时办理减免和转移手续。
对确定给移民承包经营的土地,移民集体经济组织和移民加入的农村集体经济组织应当及时依法办理土地的承包和发包工作,并颁发土地承包证书,确认承包经营权。
第二十条 因安置移民造成移民户籍地址变动的,迁出地公安机关应当及时依法办理迁移手续,迁入地公安机关应当做好接收工作,及时办理移民户口簿、居民身份证的更换、换领、补领等手续。
第二十一条 本规定自发布之日起施行。
本规定施行前安置移民使用的土地,尚未依法办理用地手续或者办理的用地手续与本规定不一致的,依照本规定办理。



2000年7月12日