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关于肠道水疗机等产品分类界定的通知

时间:2024-07-02 12:49:36 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8573
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关于肠道水疗机等产品分类界定的通知

国家食品药品监督管理局


关于肠道水疗机等产品分类界定的通知

国食药监械[2004]433号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  近期,我局陆续收到一些地方食品药品监督管理部门和进口企业对部分产品进行分类界定的请示。为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要,现将肠道水疗机等产品的分类界定通知如下:

  一、肠道水疗机:用于对肠道进行冲洗,作为II类医疗器械管理。

  二、一次性牙科冲洗针:用于清洗口腔中杂物,作为II类医疗器械管理。

  三、脂类检测试剂盒(甘油三脂检测试剂盒、总胆固醇检测试剂盒、高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、脂蛋白检测试剂盒、载脂蛋白检测试剂盒):用于测定人血清或血浆中脂类含量,作为II类医疗器械管理。

  四、肌酸激酶检测试剂盒、肌酸激酶同工酶检测试剂盒、乳酸脱氢酶检测试剂盒、a-羟丁酸检测试剂盒:用于诊断心肌疾病,作为II类医疗器械管理。

  五、无机离子类检测试剂盒(氯检测试剂盒、钙检测试剂盒、磷检测试剂盒、镁检测试剂盒等):用于测定人血清或心血浆中无机离子的含量,作为II类医疗器械管理。

  六、糖类检测试剂盒(葡萄糖检测试剂盒、果糖胺检测试剂盒等):用于测定人血清或血浆中葡萄糖或果糖胺的含量,作为II类医疗器械管理。

  七、总胆红素检测试剂盒、直接胆红素检测试剂盒、尿酸检测试剂盒、尿素氮检测试剂盒、肌酐检测试剂盒:用于测定人血清或血浆中非蛋白氮类的含量,作为II类医疗器械管理。

  八、淀粉酶检测试剂盒:用于测定人血清或血浆中淀粉酶的含量,作为II类医疗器械管理。

  九、总蛋白检测试剂盒、白蛋白检测试剂盒、前白蛋白检测试剂盒:用于测定人血清或血浆中蛋白质的含量,作为II类医疗器械管理。

  十、卡波姆凝胶:用于促进糖尿病性、血管性、放射性溃疡及褥疮等创面的愈合,如不具备药物作用,作为II类医疗器械管理。

  十一、胸部放疗托架:用于胸部癌症患者放疗的辅助定/摆位,作为I类医疗器械管理。

  十二、缝线穿引针:用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合症、打鼾的舌牵引等,使其容易穿过舌体到较后的舌底部同时从皮肉到舌骨,作为II类医疗器械管理。

  十三、推床:用于医院内运送病人,作为I类医疗器械管理。

  十四、细胞处理试剂盒:用于对细胞标本进行前处理,以获取细胞标本,作为I类医疗器械管理。

  十五、足底压力测量系统:用于糖尿病足的诊断测试、神经系统等疾病的诊断或其它疾病的诊断测试,作为II类医疗器械管理。

  十六、内窥镜清洗消毒机:将混合的消毒液、洗涤剂和水用喷嘴喷射到使用后的内窥镜各内部通道及外部表面,以此进行自动清洗和消毒。清洗和消毒的作用主要由洗涤剂和消毒液完成,仪器起辅助作用,作为I类医疗器械管理。

  十七、电解制水机:由电极板、电离子膜及滤芯等组成,如具有医疗作用,作为II类医疗器械管理。

  十八、三维动作捕捉分析系统:用于电视广告制作、三维动态制作、运动员功能评定、康复医学评测等,不作为医疗器械管理。

  十九、分娩浴缸:不作为医疗器械管理。

  二十、轨道式移动系统:安装在天花板上,用于移动病床到其它位置,也可选用步行挂

架,用于步行训练,不作为医疗器械管理。

  二十一、移位机:用于移动病床或轮椅上的病人,不作为医疗器械管理。

  二十二、熔接片:为镀银铜片,与无菌接合机配套用于PVC导管的接合,不作为医疗器械管理。

  二十三、测力台:用于采集弹跳、跑步、起跑、冲击等各种体育运动数据,适用于制鞋工业、运动员功能评价、康复医学评测等,不作为医疗器械管理。

  上述凡界定为医疗器械的产品,从2005年3月1日起执行调整后的类别。


                          国家食品药品监督管理局
                          二○○四年八月三十一日


企业文件材料归档范围和档案保管期限规定

国家档案局


国家档案局令

第 10 号


  《企业文件材料归档范围和档案保管期限规定》已经国家档案局局务会议审议通过,现予公布,自2013年2月1日起施行。


                           局 长  杨冬权
                             2012年12月17日



企业文件材料归档范围和档案保管期限规定



  第一条 为便于企业正确界定文件材料归档范围,准确划分档案保管期限,促进企业依法经营和规范管理,根据《中华人民共和国档案法》、《中华人民共和国档案法实施办法》,制定本规定。
  第二条 本规定所指的企业文件材料是指企业在研发、生产、服务、经营和管理等活动过程中形成的各种门类和载体的记录。
  第三条 各级档案行政管理部门依照企业资产关系分别负责对企业文件材料归档范围和档案保管期限表编制工作进行业务指导和监督。
  第四条 企业文件材料归档范围是:
  (一)反映本企业在研发、生产、服务、经营、管理等各项活动和基本历史面貌的,对本企业各项活动、国家建设、社会发展和历史研究具有利用价值的文件材料。
  (二)本企业在各项活动中形成的对维护国家、企业和职工权益具有凭证价值的文件材料。
  (三)本企业需要贯彻执行的有关机关和上级单位的文件材料,非隶属关系单位发来的需要执行或查考的文件材料;社会中介机构出具的与本企业有关的文件材料;所属和控股企业报送的重要文件材料。
  (四)有关法律法规规定应归档保存的文件材料和其他对本企业各项活动具有查考价值的文件材料。
  第五条 企业下列文件材料可不归档:
  (一)有关机关和上级主管单位制发的普发性不需本企业办理的文件材料,任免、奖惩非本企业工作人员的文件材料,供工作参考的抄件等;
  (二)本企业文件材料中的重份文件,无查考利用价值的事务性、临时性文件,未经会议讨论、未经领导审阅和签发的文件,一般性文件的历次修改稿、各次校对稿,无特殊保存价值的信封,不需办理的一般性来信、来电记录,企业内部互相抄送的文件材料,本企业负责人兼任外单位职务形成的与本企业无关的文件材料,有关工作参考的文件材料;
  (三)非隶属关系单位发来的不需贯彻执行和无参考价值的文件材料;
  (四)所属和控股企业报送的供参阅的一般性简报、情况反映,其他社会组织抄送不需本企业办理的文件材料;
  (五)其他不需归档的文件材料。
  第六条 凡属企业归档范围的文件材料,必须按有关规定向本企业档案部门移交,实行集中统一管理,任何个人不得据为己有或拒绝归档。
  第七条 企业档案的保管期限定为永久、定期两种,定期一般分为30年、10年。
  第八条 永久保管的企业管理类档案主要包括:
  (一)本企业设立、合并、分立、改制、上市、解散、破产或其他变动过程中形成的文件材料,本企业董事会、监事会、股东会的构成、变更、召开会议、履行职责和维护权益的文件材料。
  (二)本企业资产和产权登记、评估与证明文件材料,资产和产权转让、买卖、抵押、租赁、许可、变更、保护等凭证性文件材料,对外投资文件材料;本企业资本金核算、确认、划转、变更等文件材料,企业融资文件材料。
  (三)本企业关于重要问题向有关机关和上级主管单位的请示、报告、报表及其复函、批复,有关机关和上级单位制发的需本企业办理的重要文件材料,行业协会、中介机构等对本企业做出的重要决定、出具的审计、公证、裁定等重要文件材料,本企业与其他组织和个人形成的重要合同、协议及补充协议等文件材料。
  (四)本企业发展规划、战略决策、重大改革、年度计划和总结文件材料,内部管理制度、规定、办法等文件材料。
  (五)本企业机构演变,人力资源管理的重要文件材料;本企业涉及职工权益的其他重要文件材料;企业文化建设文件材料。
  (六)本企业经营管理工作的重要文件材料。
  (七)本企业生产技术管理工作的重要文件材料。
  (八)本企业行政管理工作的重要文件材料。
  (九)本企业党群工作的重要文件材料。
  (十)新闻媒体对本企业重要活动、重大事件、典型人物的宣传报道。
  (十一)有关机关和上级主管单位领导、社会知名人士等重要来宾到本企业检查、视察、调研、参观时的讲话、题词、批示、录音、录像、照片及企业工作汇报等重要文件材料;本企业参与国家和社会重大活动的重要文件材料,本企业职工参加省级以上党、团、工会、人大、政协等代表大会形成的重要文件材料。
  (十二)本企业直属单位、所属、控股、参股、境外企业和机构报送的关于重要问题的报告、请示和批复等文件材料。
  第九条 定期保管的企业管理类档案主要包括:
  (一)本企业资本金管理、资产管理的一般性文件材料,本企业涉及职工权益的一般性文件材料。
  (二)本企业部门工作或专项工作规划,半年、季度、月份计划与总结等文件材料。
  (三)本企业召开会议、举办活动的一般性文件材料,发布的一般性公告。
  (四)本企业经营管理工作的一般性文件材料。
  (五)本企业生产技术管理工作的一般性文件材料。
  (六)本企业行政管理工作的一般性文件材料。
  (七)本企业党群工作的一般性文件材料。
  (八)本企业关于一般性问题向有关机关和上级主管单位的请示、报告、报表及有关机关和上级主管单位的复函、批复,有关机关和上级主管单位、行业协会制发的需本企业贯彻执行的一般性文件材料和对本企业出具的一般性证明文件,本企业与其他单位和个人形成的一般性合同、协议文件材料。
  (九)直属单位、所属和控股企业一般性问题的请示、报告、来函与本企业的批复、复函等文件材料。
  (十)本企业参与国家和社会活动的一般性文件材料,本企业职工参加省以上党、团、工会、人大、政协等代表大会形成的一般性文件材料;本企业接待重要来宾的工作计划、方案等一般性文件材料。
  第十条 企业经营管理、生产技术管理、行政管理、党群工作等管理类档案保管期限见附件。
  第十一条 本规定的管理类档案保管期限为最低期限,各企业在具体划分时可选择高于本规定的期限。
  第十二条 企业产品生产和服务业务、科研开发、基本建设、设备仪器、会计、干部与职工人事等文件材料的归档范围和档案保管期限,按国家有关规定、标准,结合企业实际执行。
  第十三条 企业应归档纸质文件材料中,有重要修改意见和批示的修改稿及有发文稿纸或文件处理单的,应与文件正本、定稿一并归档。
  企业对于无相应纸质或确实无法输出成纸质的电子文件应纳入归档范围并划分保管期限。
  企业对归档的电子文件的元数据要进行相应归档。
  第十四条 多个企业联合召开的会议、联合研制的产品、联合建设或研究的项目、联合行文所形成的文件材料,原件由主办企业归档,其他企业将相应的复制件或其他形式的副本归档。
  第十五条 企业应依据本规定和国家及专业相关规定,结合本企业生产组织方式、产品和服务特点,编制本企业的各类文件材料归档范围和档案保管期限表。企业应按资产归属关系,指导所属企业根据有关规定规范各类文件材料归档范围和档案保管期限表的编制并审批所属企业的文件材料归档范围和档案保管期限表。
  第十六条 中央管理的企业(包括国务院国有资产监督管理委员会监管中央企业、金融企业、中央所属文化企业等)总部的文件材料归档范围和管理类档案保管期限表,报国家档案局同意后执行。
  地方国有企业总部编制的文件材料归档范围和管理类档案保管期限表,报同级档案行政管理部门同意后执行。
  第十七条 企业资本结构或主营业务发生较大变化时,应及时修订和完善文件材料归档范围和档案保管期限表。
  第十八条 企业在编制文件材料归档范围和档案保管期限表时,应全面分析和鉴别本企业形成文件材料的现实作用和历史价值,统筹考虑纸质文件材料与其他载体文件材料的管理要求,准确界定文件材料的归档范围和划分档案保管期限。
  第十九条 本规定适用于在中华人民共和国境内注册设立的企业,在境外经营的企业,由企业总部参照本规定提出实施要求;科技事业单位可参照执行。
  第二十条 本规定由国家档案局负责解释。
  第二十一条 本规定自2013年2月1日起施行。
  附件:企业管理类档案保管期限表(略,详情请登录档案局网站)



全国人民代表大会常务委员会关于刑事案件办案期限问题的决定

全国人民代表大会常务委员会


全国人民代表大会常务委员会关于刑事案件办案期限问题的决定

(1981年9月10日第五届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议通过)

一九八一年以来,全国各地开始全面执行刑事诉讼法规定的办案期限,大多数刑事案件都能在法定期限内办结。但是仍有少数案情复杂或者交通不便的边远地区的刑事案件,因受人力、交通等条件的限制,在法定期限内不能办结。为此,根据最高人民检察院和最高人民法院的建议,第五届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议决定:一九八一年一月一日以后受理的刑事案件,一般应当依照刑事诉讼法规定的办案期限办理;少数案情复杂或者交通不便的边远地区的刑事案件,不能按照刑事诉讼法规定的关于侦查、起诉、一审、二审的期限办理的,在一九八一年至一九八三年内,可以由省、自治区、直辖市的人民代表大会常务委员会决定或者批准适当延长办案期限。