您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

关于重申实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知

时间:2024-07-01 11:57:20 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8184
下载地址: 点击此处下载

关于重申实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知

国家食品药品监督管理局


关于重申实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知


  各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门:  为进一步贯彻党的十五届四中全会精神,加大实施《药品生产质量管理规范》(以下简称“药品GMP”)力度,保障人民用药安全有效,加快我国制药企业科技创新步伐,促进医药事业健康发展,国家药品监督管理局就实施药品GMP有关规定通知如下:   一、依法实施药品GMP,是保障药品质量和人民用药安全有效的可靠措施。各级药品监督管理部门应进一步提高对实施药品GMP重要性和必要性的认识,并将其作为新时期药品监督管理的一项重要任务抓紧抓好。   二、为提高新开办药品生产企业水平,国家药品监督管理局规定:新开办的药品生产企业必须取得我局颁发的“药品GMP证书”后,按有关规定办理《药品生产企业许可证)和药品生产批准文号。  新开办药品生产企业必须具有二类以上(含二类)新药证书,中药生产企业具有两个三类新药证书。新开办药品生产企业在向我局申请开办资格时可以提交新药Ⅱ期临床研究批件,待生产企业建成后,申请药品GMP认证时,必须提交新药证书复印件,方可受理药品GMP 认证申请。   三、粉针剂(含冻干粉针剂)、大容量注射剂和基因工程产品生产应在2000年底前符合 GMP要求,通过GMP认证;小容量注射剂生产应在2002年底前符合GMP要求,通过GMP认证。其它剂型或产品完成GMP认证时间,我局将根据实施情况决定后近期公布。  实施药品GMP认证工作,将与《药品生产企业许可证》换发证工作结合进行,在我局规定期限内,未取得“药品GMP证书”的企业,将不予换证。   四、自1999年5月1日起,申请仿制药品的生产企业,必须取得相应剂型或车间的“药品GMP证书”,我局方予以受理仿制申请。   五、为推进我国药品GMP实施进程,鼓励制药企业开展药品GMP认证工作,我局对通过药品GMP认证的企业给予优惠政策:  (一)在申请新药研究和生产时,对按GMP实施规划要求,提前通过药品GMP认证的企业可按加快程序予以审批;  (二)通过药品GMP认证的药品生产企业可以接受药品异地生产和委托加工。  请各省、自治区、直辖市药品监督管理局认真贯彻执行上述规定,过去凡与本通知不相一致的规定,一律以本通知为准。   特此通知    国家药品监督管理局   一九九九年十一月十九日' 文号:国药管安[1999]372号

银川市城市地下管线工程档案管理办法

宁夏回族自治区银川市人民政府


银川市城市地下管线工程档案管理办法

(2006年8月11日银川市人民政府第59次常务会议审议通过 2006年9月2日银川市人民政府令第24号公布 自2006年10月8日起施行)


  第一条 为加强城市地下管线工程档案的管理,保证城市地下管线安全,合理利用城市地下空间,适应城市建设、发展和管理的需要,根据《中华人民共和国城市规划法》、《中华人民共和国档案法》、国务院《建设工程质量管理条例》,结合本市实际,制定本办法。



  第二条 本办法适用于本市城市规划区内地下管线工程档案的管理。



  第三条 本办法所称城市地下管线工程,是指城市新建、扩建、改建的各种地下管线,包括给水、排水、电信、电力、燃气、热力、人防、输油、广播电视、公安和工业管道等地下管线工程及其附属设施。



  第四条 市规划行政部门是本市城市地下管线工程档案管理的行政主管部门。市城建档案馆具体负责城市地下管线工程档案的收集、管理、利用和监督工作。



  第五条 市城建档案馆应当建立、健全科学的管理制度,依法做好档案的接收、管理、鉴定、统计、保管、利用、保密工作,积极开发地下管线工程档案资源,为城市规划、建设和管理提供服务。



  第六条 建设单位在向规划行政部门申请办理建设工程规划许可证时,应当在申请书中附有在城建档案馆取得的施工地段的有关技术资料和施工地段现状地下管线、管位地形图。



  第七条 地下管线工程的建设单位应当与市城建档案馆签订建设工程档案报送责任书。



  第八条 经市规划行政部门批准的管线工程建设,必须由具有城市规划测绘资质的单位进行开工前的放线定位,并在地下管线覆土前,按照《城市地下管线探测技术规程》(CJJ61)进行竣工测量。



  第九条 施工单位在施工中发现未建档的管线,应当及时通过建设单位向市规划行政部门报告。

  市规划行政部门接到报告后,应当查明未建档的管线性质、权属,责令地下管线产权单位测定其坐标、标高及走向,地下管线产权单位应当及时将测量的材料向市城建档案馆报送。



  第十条 地下管线工程竣工验收前,建设单位应当提请市城建档案馆进行地下管线工程档案预验收。地下管线工程验收所形成的鉴定材料应当包括地下管线工程档案验收结论。



  第十一条 建设单位在地下管线工程竣工验收备案前,应当向市城建档案馆移交下列档案材料:

  (一)地下管线工程项目准备阶段文件、监理文件、施工文件、竣工验收文件和竣工图;

  (二)地下管线竣工测量成果;

  (三)其它应当归档的文件资料(电子文件、工程照片、录像等)。

  城市供水、排水、燃气、热力、电力、电讯等地下管线专业管理单位(以下简称地下管线专业管理单位)应当及时向市城建档案馆移交地下专业管线图。



  第十二条 建设单位向市城建档案馆移交的档案资料应当符合《建设工程文件归档整理规范》(CB/T50328)的要求。



  第十三条 地下管线投入使用后进行改建、扩建或者对地下管线进行维修、抢修,需要改变原设计的,建设单位和施工单位应当根据实际情况修改竣工图,并于竣工验收后三个月内向市城建档案馆报送修改部分的工程竣工档案。



  第十四条 地下管线工程竣工档案必须完整、准确、真实、清晰、反映现状。



  第十五条 市城建档案馆应绘制全市地下管线综合图,并根据地下管线工程档案和专业管线图及时修改,并输入地下管线信息系统,对地下管线工程档案实行动态管理。



  第十六条 专业管线管另部门应当向市城建档案馆提供专业管线图和有关资料,并将更改、报废、漏测部分的地下管线工程档案,及时修改补充到本单位的地下管线专业图上,并将修改补充的地下管线专业图及有关资料向市城建档案馆移交。



  第十七条 市规划行政部门应当定期组织对城市地下管线进行普查和补测、补绘。普查和补测、补绘所形成的地下管线档案成果,由市城建档案馆统一接收和管理。



  第十八条 违反本办法规定,建设单位未向市城建档案馆移交地下管线工程档案的,由市规划行政主管部门责令改正,并处以1万元以上10万元以下的罚款。



  第十九条 因地下管线专业管理单位未移交地下管线工程档案,造成施工单位在施工中损坏地下管线的,地下管线专业管理单位依法承担相应责任。



  第二十条 建设单位和施工单位未按规定查清施工地段的地下管线情况而擅自施工,造成地下管线损失的,依法应当承担赔偿责任。



  第二十一条 城建档案馆因保管不善,致使档案丢失,或者因汇总管线信息资料错误致使在施工中造成损失的,依法承担赔偿责任;对有关责任人员,依法给予行政处分。



  第二十二条 建设单位或施工单位对行政处罚不服的,可以依法申请复议或者向人民法院起诉。



  第二十三条 灵武市、贺兰县、永宁县可参照本办法执行。



  第二十四条 本办法自2006年10月8日起施行。

河北省医疗机构管理实施办法

河北省人民政府


河北省人民政府令
 
〔1999〕第3号



  《河北省医疗机构管理实施办法》已经1999年4月21日省政府第19次常务会议通过,现予发布施行。

                            
省长 钮茂生
                         
一九九九年五月十一日

            河北省医疗机构管理实施办法



  第一条 为加强医疗机构管理,保障公民身体健康,根据国务院《医疗机构管理条例》(以下简称《条例》),结合本省实际,制定本办法。


  第二条 省卫生行政部门负责全省医疗机构的监督管理工作。
  设区的市、县级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作。


  第三条 医疗机构以救死扶伤,防病治病,为公民的健康服务为宗旨。
  医疗机构依法从事诊疗活动受法律保护,任何单位和个人不得干扰和侵犯。


  第四条 卫生防疫、国境卫生检疫、医学科研、计划生育和教学等机构,在本机构业务范围之外开展诊疗活动,以及美容服务机构开展医疗美容业务的,必须依照《条例》及本办法,申请设置相应类别的医疗机构。


  第五条 县级以上卫生行政部门应当制定医疗机构设置规划,并经上一级卫生行政部门审核,报本级人民政府批准后实施。
  医疗机构的设置审批必须符合当地医疗机构设置规划。


  第六条 医疗机构的设置审批由县级以上卫生行政部门分级负责。
  (一)省卫生行政部门负责下列医疗机构的设置审批:
  (1)五百张床位以上的综合医院;
  (2)一百张床位以上的中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院、妇幼保健院、疗养院、专科疾病防治机构;
  (3)急救中心、临床检验中心;
  (4)中国人民解放军和中国人民武装警察部队驻冀编制外的医疗机构。
  (二)设区的市卫生行政部门负责下列医疗机构的设置审批:
  (1)一百张床位以上五百张床位以下的综合医院;
  (2)市区内一百张床位以下的综合医院和各类门诊部;
  (3)一百张床位以下的中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院、妇幼保健院、疗养院;
  (4)不设床位和一百张床位以下的专科疾病防治机构;
  (5)急救站、护理院、护理站;
  (6)医疗美容机构。
  (三)县(含县级市、自治县)卫生行政部门负责下列医疗机构的设置审批:
  (1)一百张床位以下的综合医院;
  (2)中心卫生院、乡(镇)卫生院;
  (3)其他不设床位的医疗机构。
  (四)市辖区卫生行政部门负责街道卫生院和各类诊所的设置审批。


  第七条 设置医疗机构应当按照本办法第六条规定的设置审批权限向卫生行政部门提出申请。批准设置的,发给《设置医疗机构批准书》。
  卫生行政部门在核发《设置医疗机构批准书》之前,应当报上一级卫生行政部门审核。上一级卫生行政部门应当在十日内给予答复。


  第八条 有下列情形之一的,不得申请设置医疗机构:
  (一)不能独立承担民事责任的单位;
  (二)不具有完全民事行为能力的个人;
  (三)医疗机构在职、因病退职的医务人员;
  (四)发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员;
  (五)因违反有关法律、法规和规章,被吊销执业证书的医务人员;
  (六)被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或者主要负责人;
  (七)被开除公职或者擅自离职未满五年的医务人员;
  (八)被原单位返聘的离退休人员。
  有前款(二)、(三)、(四)、(五)、(六)、(七)、(八)项所列情形之一者,不得充任医疗机构的法定代表人或者主要负责人。


  第九条 在城市、县城设置诊所的个人,必须同时具备下列条件:
  (一)经执业医师资格考试合格,取得执业医师执业证书;
  (二)取得执业医师执业证书或者医师职称后,从事同一专业的临床工作五年以上。


  第十条 在乡镇和农村设置诊所的个人,必须同时具备下列条件:
  (一)经执业助理医师资格考试合格,取得执业助理医师执业证书;
  (二)取得执业助理医师执业证书或者医士职称后从事同一专业的临床工作三年以上。


  第十一条 农村卫生室(所)由村委会设置并指定负责人申请。
  农村卫生室(所)负责人和执业人员必须经乡村医生执业技术考核合格,并取得《乡村医生执业证书》。


  第十二条 《设置医疗机构批准书》的有效期:
  (一)诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站、农村卫生室(所)、各类门诊部及其他不设床位的医疗机构为一年;
  (二)一百张床位以下的医疗机构为二年;
  (三)一百张床位以上的医疗机构为三年。
  超过《设置医疗机构批准书》有效期的,需重新申请办理设置审批手续。


  第十三条 医疗机构执业,必须按照《条例》有关规定向批准其设置的卫生行政部门申请执业登记,领取《医疗机构执业许可证》。机关、企业和事业单位设置的为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生室(所)的执业登记,由所在地县级卫生行政部门办理。


  第十四条 医疗机构应当按照《条例》和卫生部《医疗机构管理条例实施细则》(以下简称《细则》)有关规定,定期办理校验手续。
  办理校验手续应当交验《医疗机构执业许可证》,并提交下列材料:
  (一)医疗机构校验申请书;
  (二)《医疗机构执业许可证》副本;
  (三)医疗机构评审结论。


  第十五条 医疗机构有下列情形之一的,登记机关可以根据情况,给予一至六个月的暂缓校验期:
  (一)不符合卫生部《医疗机构基本标准》;
  (二)变更登记事项未按规定办理变更登记手续。
  不设床位的医疗机构在暂缓校验期内不得执业。
  暂缓校验期满仍不能通过校验的,由登记机关注销其《医疗机构执业许可证》。


  第十六条 医疗机构的名称必须符合《细则》的有关规定。
  以“中心”作为医疗机构通用名称的,由省卫生行政部门核准;在识别名称中含有“中心”字样的医疗机构名称,由登记机关核准;含有“中心”字样的医疗机构名称,必须同时含有行政区划名称或者地名。


  第十七条 医疗机构不得采取不正当竞争手段,误导、招揽病人。


  第十八条 在医疗机构进行药物临床研究,必须取得省卫生行政部门同意并报送有关资料。临床研究方案经批准后方可实施。未经批准不得擅自扩大或变相扩大临床研究范围。医疗机构不得使用假劣药品和违禁药品。


  第十九条 标有医疗机构标识的票据、病历本册、处方笺、各种检查的申请单和报告单、证明文书单、药品分装袋、制剂标签等不得买卖、出借和转让。
  医疗机构不得冒用标有其他医疗机构标识的票据、病历本册、处方笺、各种检查的申请单和报告单、证明文书单、药品分装袋、制剂标签等。


  第二十条 医疗机构不得将医疗场所租赁、承包或变相租赁承包给其他单位和个人从事非法诊疗活动。


  第二十一条 医疗机构聘用外单位卫生技术人员从事诊疗活动,必须经登记机关审核批准,但不得聘用外单位在职、因病退职的卫生技术人员从事诊疗活动。


  第二十二条 违反本办法第十三条规定的,由县级以上卫生行政部门依照《条例》第四十四条和《细则》第七十七条的规定予以处罚。


  第二十三条 违反本办法第十四条规定的,由县级以上卫生行政部门依照《条例》第四十五条和《细则》第七十八条的规定予以处罚。


  第二十四条 违反本办法第十七条规定的,由县级以上卫生行政部门处以一千元以上五千元以下的罚款。对有关直接责任人视情节轻重,由其所在单位或上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。


  第二十五条 违反本办法第十九条规定的,由县级以上卫生行政部门视情节轻重处以一千元以上六千元以下的罚款。


  第二十六条 违反本办法第二十条规定的,由县级以上卫生行政部门给予警告,没收其违法所得,并处以违法所得一至三倍的罚款,但最多不超过三万元,对主要负责人视情节轻重,由其所在单位或上级主管部门给予行政处分。


  第二十七条 违反本办法第二十一条规定的,由县级以上卫生行政部门处以五百元以上一千元以下的罚款。


  第二十八条 当事人对行政处罚决定不服的,可依法申请行政复议或向人民法院起诉。逾期不申请复议、不起诉、又不履行行政处罚决定的,由作出行政处罚决定的卫生行政部门申请人民法院强制执行。


  第二十九条 卫生行政部门执法人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由所在单位或上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。


  第三十条 “以上”含本级、本数;“以下”不含本数。


  第三十一条 驻冀中国人民解放军和中国人民武装警察部队编制外医疗机构适用本办法。


  第三十二条 本办法自发布之日起施行。