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关于重申《药品生产企业许可证》换证工作有关规定的通知

时间:2024-07-04 21:15:40 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9503
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关于重申《药品生产企业许可证》换证工作有关规定的通知

国家食品药品监督管理局


关于重申《药品生产企业许可证》换证工作有关规定的通知


国药管安[2000]621号

  各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  为切实做好《药品生产企业许可证》换证工作,我局分别于1999年6月20日和2000
年4月29日印发了“关于《药品生产企业许可证》换证工作的通知”(国药管办[1999]169
号)和“关于《药品生产企业许可证》换证工作的补充通知”(国药管安[2000]175号),
对全国《药品生产企业许可证》换证工作进行了部署。各级药品监督管理部门在当地政府的
领导下,积极努力,克服重重困难,有条不紊地开展换证工作,已取得了阶段性成果。现就
当前《药品生产企业许可证》换证工作中有关规定予以重申,并就有关问题通知如下:

  一、按照我局规定:到2000年年底,粉针剂、大容量注射剂的生产必须符合GMP要求,
取得“药品GMP证书”。为此,各有关部门做了大量的工作,我局安全监管司为抓好此项工
作,于2000年7、8月间分四片召开了“关于落实粉针剂、大容量注射剂GMP认证工作计划
会议”,各级药品监督管理部门和药品GMP检查员认真负责、积极配合,已对纳入2000年GMP
认证工作计划的药品生产企业进行了认证检查,基本完成了2000年的认证检查工作。请各
省、自治区、直辖市药品监督管理局严格按我局规定,对于在2000年年底前尚未取得粉针
剂或大容量注射剂“药品GMP证书”的药品生产企业(生产车间、生产线),责令并督察其
自2001年1月1日起,停止生产该剂型的药品。在换发《药品生产企业许可证》时,不予
核准该剂型的生产。对于在2001年1月1日前已经生产的合格药品,在其有效期内可继续
销售、使用。请各省、自治区、直辖市药品监督管理局加强监督检查力度,一经发现违规现
象,立即严肃查处。

由于“药品GMP 证书”的审核、批准按程序进行,需要一定时间,对于在2000年年
底前不能及时取得该证书但已经通过GMP认证现场检查的该剂型药品生产企业,请各省、
自治区、直辖市药品监督管理局视其为通过GMP认证企业,予以核准该剂型生产。

  对于2000年年底未取得粉针剂或大容量注射剂“药品GMP证书”的药品生产企业,
在其该剂型药品批准文号有效期间内通过GMP认证,经所在地省、自治区、直辖市药品监
督管理局核准后,可恢复生产。该类企业在粉针剂或大容量注射剂停产改造期间,可委托具
备条件的药品生产企业代加工,其委托加工由接受生产企业所在地省、自治区、直辖市药品
监督管理局按照我局《关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知》(国药管办[1999]300
号)的相关要求审批,并报我局备案。

  二、对属于粉针剂的疫苗产品和不属于粉针剂或大容量注射剂的基因工程药品生产企
业,在2000年底未取得该类别“药品GMP证书”,仍可继续生产。

  基因工程药品中其它剂型GMP认证时限按我局监督实施GMP认证计划规定执行。疫
苗类药品GMP认证的时限,我局将另行规定。

  三、为了统一部署全国许可证换证工作,也便于下一轮换证工作全国统一安排,此次换
发的《药品生产企业许可证》有效期全国统一到2005年12月31日止。

  四、对于卫生材料、随机用体外诊断试剂的生产企业按医疗器械生产企业管理,不纳入
《药品生产企业许可证》管理范围。

  五、今后新开办药用辅料、空心胶囊、医用氧气、中药饮片等类生产企业,由各省、自
治区、直辖市药品监督管理局严格审查、批准,核发相应生产范围的《药品生产企业许可证》,
并报我局备案。

  六、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应认真做好此次换证工作总结,并按我局规
定及时将本辖区《药品生产企业许可证》换证工作汇总数据报送我局指定部门。工作中出现
的问题和有关情况,请及时报我局。

  特此通知


   国家药品监督管理局
   二○○○年十二月二十八日

大同市产权交易管理暂行规定

山西省大同市人民政府


大同市产权交易管理暂行规定

大同市人民政府
20041103


             第一章 总则
  第一条 为了培育和发展本市产权交易市场,规范产权交易行为,推动产权的有序流动,促进资源优化配置和国有经济结构调整,保护所有市场主体的法律地位和合法权益,防止国有资产流失,根据我市实际情况,制定本规定。
  第二条 本规定所称产权交易,是指各类企业或其他经济组织,因投资而形成的各种权益以及依法认定的归产权主体所享有的其他权益在不同地区、部门、所有制之间的相互流通及有偿转让。
  第三条 产权交易必须依法进行,坚持自愿互利、平等协商,公平、公开、公正、等价有偿的原则。产权交易双方的合法权益受法律保护。
  第四条 本规定适用我市辖区内所发生的一切国有、集体产权的交易。
           第二章 产权交易的监督管理
  第五条 市财政作为产权交易市场的主管部门,负责产权交易市场的日常监督管理工作。产权交易市场负责组织产权交易,对场内交易进行鉴证、监督、管理。
  第六条 各级财政、国有资产管理、监察、审计、工商、国土、房管等职能部门,依照本规定要求,各司其职,共同做好产权交易管理工作。
             第三章 产权交易机构
  第七条 大同市产权交易市场是市政府批准设立,不以盈利为目的,为产权交易提供场所、设施、信息等服务,并履行鉴证、监督、管理等职责的事业法人。
  第八条 大同市产权交易市场实行会员制管理。会员制管理由章程规定。
  第九条 我市各级国有资产经营公司,被授权经营管理的企业集团,依法设立的公司制企业,具有法定资质的中介服务机构等,都可成为大同市产权交易市场的会员。
  第十条 我市的国有、集体资产产权交易,必须在依法设立的大同市产权交易市场进行,严禁场外交易。
           第四章 产权交易的内容和方式
  第十一条 产权交易的主体是指依法拥有产权的出让方和依法参加产权交易的受让方。
  第十二条 下列产权交易应当到大同市产权交易市场进行交易
  (一)非公司制国有企业、集体企业整体或部分产权转让;
  (二)公司制企业国有股份权的转让,上市公司除外;
  (三)中外合资、合作企业或其他企业中的国有产股权转让;
  (四)企业兼并、改组改制中的产权转让;
  (五)城市道路、桥梁等基础设施经营权及户外广告、出租车经营权等城市资源性经营权的有偿转让;
  (六)行政事业性单位产权的有偿转让;
  (七)国家或地方政府规定的其他产权交易。
  第十三条 产权交易的方式
  (一)拍卖转让;
  (二)协议转让;
  (三)招投标转让。
  第十四条 在产权交易信息挂牌期限内,只有一家求购方提出受让申请的,进入协议交易。有两家以上求购方提出受让申请的,采用拍卖的方式进行交易。不适于采用拍卖方式交易的,可以采用招投标的方式交易。
  第十五条 下列国有、集体产权变动,可不在大同市产权交易市场交易
  (一)同一产权主体资产经营公司、企业集团内部企业之间的产权调拨;
  (二)政府批准,无偿划转的国有产权。
  第十六条 国家政策规定禁止的交易不得进入市场交易。
           第五章 产权交易程序
  第十七条 产权交易按下列程序进行
  (一)出让方提交产权交易材料,委托会员单位办理登记手续;
  (二)发布公告,在产权交易市场公开挂牌上市;
  (三)受让方委托会员单位办理登记手续;
  (四)根据挂牌结果,约定产权交易方式;
  (五)按约定的交易方式交易;
  (六)成交的双方签订产权交易合同;
  (七)办理产权交易结算交割手续;
  (八)产权交易市场出具《产权交易鉴证书》。
  第十八条 凡上市进行交易的,需提供必要的文件、材料
  (一)出让方应提供以下材料
  1、出让申请书;
  2、产权所有者或政府有关部门准予出让的证明;
  3、职代会决议;
  4、厂长经理办公会议(董事会、股东大会)决议;
  5、产权权属的证明;
  6、出让标的的情况说明;
  7、清产核资清册;
  8、审计报告;
  9、经核准或者备案的资产评估报告;
  10、债务情况说明;
  11、拍卖破产企业产权的,须提交破产裁决书;
  12、其他需要提供的材料。
  (二)受让方应提交以下材料
  1、购买能力资信证明;
  2、反映自身资产规模、经营情况、财务状况、商业信誉、管理能力的资料;
  3、 职工安置方案;
  4、其他需要提供的材料。
  产权交易双方提供的文件材料,必须真实、准确,不得弄虚作假,并应接受产权交易部门的审查监督。
  第十九条 产权交易前,出让方在清产核资和审计的基础上,应当委托具有相关资质的资产评估机构依照国家有关规定进行资产评估。
  第二十条 评估报告经核准或备案后,作为确定产权交易价格的参考依据;在产权交易过程中,当交易价格低于评估结果的90%时,需获得相关产权转让批准机构同意后方可继续进行。
  第二十一条 出让方与受让方达成成交意向后,应当签订由工商管理部门统一监制的《产权股权交易合同》。合同主要内容包括
  (一)标的的名称;
  (二)出让方和受让方的名称、住所、法定代表人;
  (三)转让价格、支付方式和支付期限;
  (四)有关债权、债务的处理事项;
  (五)转让的有关税费负担;
  (六)产权交割事项;
  (七)有关职工安置的协议;
  (八)违约责任;
  (九)合同争议解决方式;
  (十)签约日期、地点;
  (十一)需要约定的其他事项。
  第二十二条 大同市产权交易市场出具的《产权交易鉴证书》,是产权交易具有法律效力的凭证,是交易双方到财政、国有资产管理、工商、税务、银行、土地、房产、保险等机构,办理相关手续的依据。
          第六章 产权交易的暂停、终止和无效
  第二十三条 出现下列情形之一,出让方、受让方或者第三方可以申请暂停产权交易:
  (一)交易期间第三人对出让方申请人的产权有争议尚未裁决的;
  (二)因不可抗力或意外事故,致使交易活动暂时不能进行的;
  (三)交易价格低于资产评估结果90%的且未经相关产权转让批准机构同意的;
  (四)其他依法暂停交易的事由。
  第二十四条 出现下列情形之一的,应当终止产权交易:
  (一)人民法院、仲裁机构或行政机关确认出让方申请人对其产权无处分权或发出终止交易书面通知的;
  (二)出让方申请人在与受让方申请人未成交之前,出让方申请人有正当理由撤回申请的;
  (三)因不可抗力或意外事故,产权实物灭失的;
  (四)其他依法终止交易的事由。
  第二十五条 出现下列情形之一的为无效产权交易
  (一)出让方不履行相应的内部决策程序、批准程序或者超越权限,擅自转让产权的;
  (二)出让方故意隐匿应当纳入评估范围的资产或者向中介机构提供虚假会计资料,导致审计、评估结果失真的;
  (三)出让方与受让方串通,低价转让,造成国有资产流失的;
  (四)出让方未按规定妥善安置职工、接续社会保险关系、处理拖欠职工各项债务及未补缴欠缴的各项社会保险费,侵害职工合法权益的;
  (五)出让方未按规定落实债权债务,非法转移债权或者逃避债务清偿责任的;
  (六)以产权作为担保,转让时未经担保权人同意的;
  (七)受让方采取欺诈、隐瞒等手段影响产权交易结果的;
  (八)受让方在转让竞价、拍卖中,恶意串通,压低价格,造成国有资产流失的;
  (九)买卖双方中任何一方造成重大误解而又不能及时解决的;
  (十)其他违反法律、法规和本规定实施的产权交易。
           第七章 产权交易的法律责任
  第二十六条 未在大同市产权交易市场交易或变相进行场外交易的单位和个人,由财政部门会同监察、审计等部门进行查处,监察部门视情节给予行政纪律处分,触犯刑法的,由司法机关追究刑事责任。
  第二十七条 产权交易过程中出让方、受让方及会员单位发生违法、违规行为由大同市产权交易市场取消交易资格,并交财政、监察、工商、审计、土地、房产等部门按有关法律、法规的规定进行严肃查处,构成犯罪的,移交司法机关依法追究刑事责任。
  第二十八条 违规交易行为中,转让方、转让标的企业人员有直接责任的主管人员和其他直接责任人员,由相关部门按照人事管理权限给予警告;情节严重的,给予纪律处分;造成国有资产流失的,应当负赔偿责任。
  第二十九条 由受让方造成国有资产流失的,受让方应当依法赔偿转让方的经济损失;构成犯罪的,移交司法机关依法追究刑事责任。
  第三十条 产权交易过程中发生产权交易纠纷的,当事人可以向大同市产权交易市场、财政部门申请调解;也可以依据合同的约定申请仲裁,没有约定仲裁的,可以依法向人民法院提起诉讼。
  第三十一条 交易双方到财政、国有资产管理、工商、税务、银行、土地、房产、保险等部门办理相关手续时,必须提交大同市产权交易市场出具的《产权交易鉴证书》,不能提交《产权交易鉴证书》任何部门都不得办理,违规办理者,要追究相关部门和人员的责任。
  第三十二条 社会中介机构在产权转让的审计、评估和法律服务中违规执业的,由相关部门通报其行业主管机关,建议给予相应处罚;情节严重的,取消其在产权交易过程中的相关业务资格。
  第三十三条 产权交易审批机构和产权交易机构工作人员在产权交易活动中滥用职权、越权批准或者违反规定办理产权出让事项,以及玩忽职守、不履行监督管理职责和发现违法行为不及时查处,依法给予其行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
              第八章 附则
  第三十四条 本规定由大同市人民政府负责解释。
  第三十五条 本规定自发布之日起施行。

关于印发《十堰市城区户外广告设置管理办法》的通知

湖北省十堰市人民政府办公室


关于印发《十堰市城区户外广告设置管理办法》的通知


文号:十政办发〔2008〕153号
各区人民政府,市政府各部门:

《十堰市城区户外广告设置管理办法》已经市政府同意,现印发给你们,请遵照执行。



二○○八年十一月三十日




十堰市城区户外广告设置管理办法

第一章 总 则

第一条 为了加强城区户外广告设置管理,净化美化城市环境,提升城市品位,根据《中华人民共和国广告法》、《城市市容和环境卫生管理条例》、《湖北省户外广告管理实施办法》、《湖北省城市市容和环境卫生管理条例》等法律法规的规定,结合我市城区实际,制定本办法。

第二条 政府建立有偿占用城市公共空间设置户外广告的机制,对城区户外广告位经营权公开拍卖、出让。

第三条 凡在本市城区从事户外广告设置活动的广告经营(设置)者均须遵守本办法。

第四条 本办法所称户外广告是指在城区范围内设置的如下广告:

(一)落地和在建(构)筑物墙面(或屋顶)等设置的广告;

(二)利用公用设施或公共场地设置招牌、路牌、标识牌、霓虹灯、电子显示牌(屏)、灯箱、橱窗、信息发布栏以及实物模型等广告;

(三)以横(条)幅、喷绘、印刷品等形式在户外悬挂、张贴的广告;

(四)以彩旗、灯笼、气球、充气膜、充气彩虹门等形式在户外设置的广告;

第五条 国家机关发布的公告、布告、通告等不属于本办法管理范畴,但应在规定的地点发布。

第六条 户外广告位拍卖出让的基准价(标的)包括场地占用费、工商管理费等,按照物价部门规定的标准执行。

第七条 市建设委员会是户外广告位设置的主管部门,负责城市户外广告设施设置的审批和监督管理;负责组织编制城区户外广告设置的专项规划和设置原则,报市政府批准后实施。

市经营城市办公室负责组织城市户外广告位使用权的招标、挂牌、拍卖及出让等管理工作;负责协调相关部门,对经市政府批准实施的公益广告进行统一安排。

市工商行政管理部门负责城市广告经营(设置)者的资质审查、广告内容审查、户外广告登记管理和虚假广告的查处。

市城建监察支队负责10日以内临时性的横幅、条幅、彩旗、灯笼、气球、充气膜、充气彩虹门等设置管理。

第二章 城市公共空间资源的经营与管理

第八条 城区内的城市道路、桥梁、广场、公园、绿地、交通等市政公用设施和场地形成的户外广告位均属城市公共资源。市城市经营办通过招标、挂牌、拍卖、协商出让广告位经营权,所收费用实行财政专户管理,用于城市建设和户外广告管理相关支出。

第九条 户外广告设施设置使用期短期为1年,中期为3年,长期为5年。电子显示屏(牌)一般不超过6年。

第十条 设置户外广告时,必须将户外广告经营(设置)者名称、工商登记证号、使用期限标注于户外广告右下角。

第十一条 经批准设置的户外广告,在广告位使用期内任何单位和个人不得非法占用、拆除、遮盖或损坏。广告设施闲置时,经营(设置)者必须予以装饰或遮隐。

第十二条 户外广告设施因城市建设或社会公共利益需要拆除的,由市建委在20日前书面告知户外广告经营(设置)者,由其自行拆除,建设单位应当予以适当补偿;逾期不拆除的,实行强制拆除,拆除费用由户外广告经营(设置)者承担。

第十三条 户外广告位使用期届满,户外广告经营(设置)者应在规定的时间内无条件拆除广告设施。需要延长使用期限或者变更其它登记事项的,应当在广告位使用期届满前30日内向市建委申请办理延期或变更手续。

第十四条 市建委要加强对户外广告设施的安全管理,建立完善户外广告设施安全监管机制,(一)对户外广告设施设置实行施工过程管理。大型户外广告设施必须有相应资质的设计单位出具的施工图纸,组织有关单位对使用材料进行检验,对施工过程进行监理。(二)建立户外广告设施年审制度,定期对户外广告设施进行检查。发现经批准设置的户外广告设施陈旧、变形、损坏、存在安全隐患、影响市容的,书面责令户外广告经营(设置)者限期改正,拒不改正的,由市城建监察支队依法予以处理。

第十五条 户外广告设施的经营(设置)者是户外广告设施维护管理的责任人,应当定期巡视、维护,保持户外广告设施的安全、整洁、美观、完整。

第十六条 大中型落地式户外广告设施,自批准之日起其产权在广告位的使用期限内属经营(设置)者所有。广告位使用期届满,经营(设置)者逾期不拆除的,依法强制拆除。

第三章 户外广告的设置原则

第十七条 户外广告的设置应当符合下列要求:

(一)内容真实合法,书写规范准确;

(二)设计艺术美观,制作精美牢固,外形整洁统一,并与所在环境相协调;

(三)横(条)幅、彩旗、灯笼、气球、充气膜、充气彩虹门等户外软体广告,不得影响市容和交通;

(四)大中型落地式户外广告设施和利用建(构)筑物墙面(或屋顶)设置的户外广告必须符合城市户外广告规划布局原则和技术要求。

第十八条 有下列情形之一的,不得设置户外广告:

(一)影响市政公用设施、交通安全设施和交通标志使用的。

(二)妨碍人民生产或生活,影响道路畅通,损害市容市貌的。

(三)妨碍消防安全或影响建筑物通风采光以及破坏建筑物原有风格和外观造型的。

(四)国家机关、文物保护单位和风景名胜区(点)的建筑物和场所。

(五)行道树、古树名木等。

(六)违法建筑物、危房及其他可能危及安全的建(构)筑物和市政公用设施。

(七)市人民政府禁止设置户外广告的其它区域。

第十九条 户外广告经营(设置)者应不断提高制作和设计水平,鼓励使用节能环保新型材料及新工艺、新技术,体现户外广告优美的艺术特征和外观效果。

第四章 户外广告设置审批程序

第二十条 申请办理户外广告设置手续时,应提交下列相关文件和资料:

(一)书面申请;

(二)有广告经营资格的《企业法人营业执照》;

(三)场地业主或管理单位同意的证明或文件;

(四)户外广告内容文本和设置效果图(样稿);

(五)有关法律法规规定的其他文件。

第二十一条 户外广告的设置手续,按以下程序办理:

(一)申办大型户外广告设置等应向市建委提出申请并提交相关材料。市建委接到申请人申请后,3日内对其进行审查,对符合户外广告专项规划和申报设置条件的,应于7日内召集有关部门进行集体讨论,实行办公例会审批制度。对同意设置的,应通知到市经营城市办公室办理相关手续后,由市建委发给《户外广告设施设置通知》。

(二)申办10日以内(临时性)的横幅、条幅、彩旗、灯笼、气球、充气膜、充气彩虹门等,应向城建监察支队提出申请。城建监察支队对批准设置的,应到市建委备案。

(三)发布户外广告必须依法办理登记手续。没有户外广告设置批准文件的,工商部门不予登记。

(四)重要节日、重大政治经济活动的庆典宣传、政策法规宣传、行业部门的纪念宣传、商业宣传等利用户外场地进行宣传活动,确需设置户外广告的,须报经市人民政府批准后方可设置。活动结束后户外广告设置者自行拆除。

(五)不同意设置的,市建委应在办公例会结束后以书面形式告知申请方。

第五章 罚 则

第二十二条 未按照规定要求设置户外广告的,由有关部门责令其停止违法违规行为,限期改正,并依照《城市市容和环境卫生管理条例》及《湖北省城市市容和环境卫生管理条例》规定,处以1000元以上20000元以下罚款。

第二十三条 户外广告设施发生倒塌、坠落等事故,造成他人人身伤害或财产损失的,户外广告经营(设置)者应当依法承担民事赔偿责任。