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益生菌类保健食品申报与审评规定(试行)

时间:2024-07-09 16:15:17 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8807
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益生菌类保健食品申报与审评规定(试行)

国家食品药品监督管理局


关于印发《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》等8个相关规定的通告


国食药监注[2005]202号


  根据《保健食品注册管理办法(试行)》,为规范、统一营养素补充剂等申报与审评行为,我局制定了《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》、《真菌类保健食品申报与审评规定(试行)》、《益生菌类保健食品申报与审评规定(试行)》、《核酸类保健食品申报与审评规定(试行)》、《野生动植物类保健食品申报与审评规定(试行)》、《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定(试行)》、《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定(试行)》、《保健食品申报与审评补充规定(试行)》8个与保健食品申报与审批相关的规定。上述规定于2005年7月1日起正式实施,现予以通告。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○五年五月二十日

益生菌类保健食品申报与审评规定(试行)

  第一条 为规范益生菌类保健食品审评工作,确保益生菌类保健食品的食用安全,根据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品注册管理办法(试行)》,制定本规定。

  第二条 益生菌类保健食品系指能够促进肠道菌群生态平衡,对人体起有益作用的微生态产品。

  第三条 益生菌菌种必须是人体正常菌群的成员,可利用其活菌、死菌及其代谢产物。
益生菌类保健食品必须安全可靠,即食用安全,无不良反应;生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。

  第四条 可用于保健食品的益生菌菌种名单由国家食品药品监督管理局公布。

  第五条 国家食品药品监督管理局对保健食品的益生菌菌种鉴定单位进行确定,确定的菌种鉴定单位的名单由国家食品药品监督管理局公布。
益生菌类保健食品的菌种鉴定工作应在国家食品药品监督管理局确定的鉴定单位进行。

  第六条 申请益生菌类保健食品,除按保健食品注册管理有关规定提交申报资料外,还应提供以下资料:
  (一)产品配方及配方依据中应包括确定的菌种属名、种名及菌株号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名。
  (二)菌种的培养条件(培养基、培养温度等)。
  (三)菌种来源及国内外安全食用资料。
  (四)国家食品药品监督管理局确定的鉴定机构出具的菌种鉴定报告。
  (五)菌种的安全性评价资料(包括毒力试验)。
  (六)菌种的保藏方法。
  (七)对经过驯化、诱变的菌种,应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。
  (八)以死菌和/或其代谢产物为主要功能因子的保健食品应提供功能因子或特征成分的名称和检测方法。
  (九)生产的技术规范和技术保证。
  (十)生产条件符合《保健食品生产良好规范》的证明文件。
  (十一)使用《可用于保健食品的益生菌菌种名单》之外的益生菌菌种的,还应当提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。

  第七条 申请人购买活菌种冻干粉直接生产保健食品,生产加工工艺只是混合、灌装过程,本规定第六条的资料也可由活菌种冻干粉原料供应商提供复印件(加盖原料供应商公章),并提供购销凭证。

  第八条 申请注册的用于益生菌类保健食品生产的菌种应满足以下条件:
  (一)保健食品生产用菌种应采用种子批系统。原始种子批应验明其记录、历史、来源和生物学特性。从原始种子批传代、扩增后保存的为主种子批。从主种子传代、扩增后保存的为工作种子批。工作种子批的生物学特性应与原始种子批一致,每批主种子批和工作种子批均应按规程要求保管、检定和使用。在适宜的培养基上主种子传代不超过10代,工作种子传代不超过5代。
  (二)试制单位应有专门的部门和人员管理生产菌种,建立菌种档案资料,内容包括菌种的来源、历史、筛选、检定、保存方法、数量、开启使用等完整的记录。
  (三)菌种及其代谢产物必须无毒无害,不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质。
  (四)从活菌类益生菌保健食品中应能分离出与报批和标识菌种一致的活菌。

  第九条 益生菌类保健食品样品试制的场所应具备以下条件:
  (一)符合《保健食品生产良好规范》(GMP)的要求,并建立危害分析关键控制点(HACCP)质量保证体系。
  (二)具备中试生产规模,即每日至少可生产500L的能力,并以中试产品报批。
  (三)必须有专门的厂房或车间、有专用的生产设备和设施;必须配备益生菌实验室,菌种必须有专人管理,应由具有中级以上技术职称的细菌专业的技术人员负责;制定相应的详细技术规范和技术保证。

  第十条 生产用菌种及生产工艺不得变更。

  第十一条 不提倡以液态形式生产益生菌类保健食品活菌产品。

  第十二条 活菌类益生菌保健食品在其保质期内活菌数目不得少于106cfu/mL(g)。

  第十三条 益生菌类保健食品如需在特殊条件下保存,应在标签和说明书中标示。

  第十四条 所用益生菌菌种在其发酵过程中,除培养基外,不得加入具有功效成分的动植物及其它物质。

  第十五条 经过基因修饰的菌种不得用于保健食品。

  第十六条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第十七条 本规定自二○○五年七月一日起实施。以往发布的规定,与本规定不符的,以本规定为准。

可用于保健食品的益生菌菌种名单

两岐双岐杆菌      Bifidobacterium bifidum
婴儿双岐杆菌      Bifidobacterium infantis
长双岐杆菌       Bifidobacterium longum
短双岐杆菌       Bifidobacterium breve
青春双岐杆菌      Bifidobacterium adolescentis
德氏乳杆菌保加利亚种  Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus
嗜酸乳杆菌       Lactobacillus acidophilus
干酪乳杆菌干酪亚种   Lactobacillus casei subsp. Casei
嗜热链球菌       Streptococcus thermophilus
罗伊氏乳杆菌      Lactobacillus reuteri


全国人民代表大会常务委员会关于批准《〈防止倾倒废物及其他物质污染海洋的公约〉1996年议定书》的决定

全国人民代表大会常务委员会


全国人民代表大会常务委员会关于批准《〈防止倾倒废物及其他物质污染海洋的公约〉1996年议定书》的决定

(2006年6月29日通过)

第十届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议决定:批准于1996年11月7日在《防止倾倒废物及其他物质污染海洋的公约》缔约国会议上通过的《〈防止倾倒废物及其他物质污染海洋的公约〉1996年议定书》(以下简称《议定书》);同时声明:

一、对于《议定书》第16条第2款、第5款,如果中华人民共和国因为《议定书》的解释和适用(包括第3条第1款、第2款的解释和适用)而成为争端当事方,须经中华人民共和国政府书面同意,才能适用《议定书》附件Ⅲ所列仲裁程序。

二、在中华人民共和国政府另行通知前,《议定书》暂不适用于中华人民共和国澳门特别行政区。


铁道行业特有工种职业技能鉴定实施办法

铁道部


铁道行业特有工种职业技能鉴定实施办法
1994年12月28日,铁道部

第一章 总则
第一条 为贯彻《中华人民共和国劳动法》实行职业资格证书制度,认真做好铁道行业特有工种(以下统称铁路)职业技能鉴定工作,促进铁道行业职工队伍素质提高,适应社会主义市场经济发展需要,根据国家《职业技能鉴定规定》,制定本办法。
第二条 本办法所称职业技能鉴定是指对劳动者进行技术等级的考核和技师、高级技师资格的考评。
第三条 劳动工资部门职责
(一)铁道部劳动工资司负责综合管理和指导铁路职业技能鉴定工作。其主要职责是:
1.负责制订铁路职业技能鉴定规则(包括职业技能鉴定站的布局和审核);
2.拟定铁路职业技能鉴定的有关政策规定和办法;
3.对铁路职业技能鉴定工作进行管理并监督检查;
4.负责组建和管理铁道部职业技能鉴定指导中心;
5.负责审核铁路职业技能鉴定站,报经劳动部职业技能开发司批准颁发全国统一的职业技能鉴定许可证和标牌;
6.负责铁路职业技能鉴定考评员的资格认定和审核,报经劳动部职业技能开发司核准颁发考评员资格证书和考评员胸卡,并对考评员实行综合管理;
7.审批职业技能鉴定试题,管理和核发《中华人民共和国技术等级证书》、《技师合格证书》、《高级技师合格证书》;
8.对铁路职业技能鉴定站进行检查、评估;
9.组织实施和直接管理高级技师资格考评工作。
(二)各铁路局(集团公司)、总公司劳动工资部门负责综合管理本管区或本公司职业技能鉴定工作,其主要职责是:
1.对本管区或本公司职业技能鉴定工作实施监督检查;
2.负责向铁道部劳动工资司申报本管区或本系统需要建立的职业技能鉴定机构;
3.管理本管区或本公司技师资格考评和技术等级鉴定的职业技能鉴定站;
4.负责本管区或本公司职业技能鉴定考评员的推荐工作;
5.承担铁道部劳动工资司安排的或地方铁路部门委托的各项职业技能鉴定工作。
第四条 铁道部职业技能鉴定指导中心职责
(一)组织实施铁路职业技能鉴定;负责铁路职业技能鉴定站资格审查;
(二)参与制定铁路职业技能标准、鉴定规范,组建相应的试题库;
(三)制定铁路职业技能鉴定考评员的资格要求,并负责组织资格培训和考核;
(四)指导铁路企业内部工人考核,开展职业技能鉴定有关问题的研究和咨询服务;
(五)加强与有关地区职业技能鉴定指导中心的联系与协调;
(六)积极参与推动本行业职业技能竞赛活动。

第二章 职业技能鉴定站
第五条 职业技能鉴定站
(一)职业技能鉴定站具体承担职业技能鉴定的实施机构。
(二)职业技能鉴定站设立条件
1.具有熟悉所鉴定工种(专业)业务和组织实施能力的领导;
2.具有与所鉴定工种(专业)及其等级类别相适应的安全操作设备和场所;
3.具有与所鉴定工种(专业)及其等级类别操作技能考核相适应的符合国家标准的检测仪器及设施;
4.有专(兼)职的组织管理人员;
5.有完善的管理制度。
第六条 铁路职业技能鉴定站的设立,原则上根据铁路现有国家级和省、部级重点技工学校分布及其检测设备等情况,由各单位提出申请,报铁道部劳动工资司审核,经劳动部批准发给《职业技能鉴定许可证》,明确鉴定的工种(专业)范围、等级和类别,同时授予统一的《特有工种职业技能鉴定站》标牌。
通用工种职业技能鉴定站(所)的设立,由各单位向当地劳动行政部门申请,经当地劳动行政部门批准后报铁道部职业技能鉴定指导中心备案。
第七条 铁路职业技能鉴定站,实行站长负责制,站长由劳资部门派人担任,副站长由鉴定站所在单位派人担任。鉴定站要建立独立的财务管理制度,配备专职财务管理人员。职业技能鉴定收费标准,按站(所)所在地区财政、劳动部门有关规定收费。职业技能鉴定费用主要用于:组织职业技能鉴定场地、命题、考务、阅卷、考评、检测及原材料、能源、设备消耗等费用。
第八条 职业技能鉴定站工作规则:
(一)认真执行劳动工资部门有关规定和实施办法,保证鉴定质量;
(二)认真执行国家职业技能鉴定标准,并按照国家或铁道部批准的鉴定试题组织鉴定,不得自行编制试题;
(三)应受理一切符合申报条件、规定手续人员的职业技能鉴定,严格执行考评员对其亲属的职业技能鉴定回避制度;
(四)职业技能鉴定站享有独立进行职业技能鉴定的权利,有权拒绝任何组织或个人更改鉴定结果的非正当要求;
(五)职业技能鉴定站实行定期鉴定制度,具体日期、鉴定工种和等级类别、报名条件以及收费标准等事项,应在鉴定前1个月发出通知,单位有特殊要求的,也可专门组织进行;
(六)铁路职业技能鉴定站应当接受铁道部职业技能鉴定指导中心业务指导和劳资部门的监督、检查。通用工种职业技能鉴定站(所)应接受当地职业技能鉴定指导中心的业务指导和劳动行政部门的监督、检查。

第三章 职业技能鉴定考评员
第九条 技术等级技能鉴定考评员必须具备高级工或技师、中级专业技术职务以上的资格;鉴定技师、高级技师资格的考评员必须具备高级技师、高级专业技术职务的资格。
第十条 考评员由铁道部职业技能鉴定指导中心统一组织培训和资格考核,由铁道部劳动工资司审核,并报劳动部职业技能开发司核准颁发考评员资格证书和鉴定胸卡。考评员资格证书有效期为3年。
第十一条 职业技能鉴定站要在取得考评员资格证书的人员中聘任相应的工种、等级或类别的考评员,并应采取不定期轮换、调整考评员的方式组成专业考评小组。
第十二条 考评员要严格遵守考评员工作守则和执行考场规则。对职业技能鉴定站的工作人员和考评员在鉴定工作中弄虚作假、徇私舞弊的,视情节轻重,由所在单位根据人事管理权限给予行政处分,并停止其在鉴定站的工作和吊销考评员资格证书。

第四章 职业技能鉴定范围和对象
第十三条 铁道行业特有工种由铁路职业技能鉴定站负责鉴定;通用工种由地方劳动行政部门批准的职业技能鉴定站负责鉴定。
第十四条 职业技能鉴定对象包括:
(一)铁路职业、技工学校和培训机构毕(结)业生,凡属技术工种的,一律实行技能鉴定;
(二)铁路企业、事业单位学徒期满的学徒工,必须进行职业技能鉴定;
(三)企业、事业单位的职工(包括地方铁路部门人员)需要进行技能鉴定的,由个人向所在单位提出申请,经所在单位批准后可参加职业技能鉴定。铁路职业技能鉴定站凭所在单位批准的申请签发准考证,按规定的时间、方式进行考核或考评。
第十五条 对技术等级考核合格,技师、高级技师考评合格者,由铁道部劳动工资司或地方劳动行政部门核准颁发《技术等级证书》、《技师合格证书》或《高级技师合格证书》。

第五章 职业技能鉴定实施
第十六条 职业技能鉴定的申报条件。已颁发职业技能鉴定规范的工种,按其申报条件执行;未颁发职业技能鉴定规范的工种,原则按以下条件执行:
(一)学徒期满的学徒工,各类职业技能培训实体的毕(结)业生,或通过自学达到初级技术水平的劳动者,可申报初级技术等级职业技能鉴定;
(二)取得初级《技术等级证书》后并在本工种连续工作5年以上,经劳资部门同意并经批准和教育部门组织中级技术等级培训,可申报中级技术等级的职业技能鉴定;经评估合格的技工学校、中等专业学校的毕业生,可申报中级技术等级的职业技能鉴定。
(三)取得中级《技术等级证书》后并在本工种连续工作5年以上,且经过劳资部门同意并经教育部门组织的高级工培训,以及高级技工学校毕业生,可申报高级技术等级的职业技能鉴定。
高级职业技术培训班的毕(结)业人员,可根据招收对象申报相应技术等级、资格的职业技能鉴定;
(四)取得高级《技术等级证书》且具备考评技师条件,可申报技师任职资格考评;
(五)取得《技师合格证书》,且具备考评高级技师条件的,可申报高级技师任职资格考评;
(六)参加国家、部(省)、地(市)级技术比赛获得前三名者,视比赛项目和技术等级标准的水平经铁道部,铁路局(集团公司)、总公司,铁路分局(总公司)、工程局、工厂劳动工资部门批准,可进行高一级技能鉴定。
(七)有特殊贡献者可不受间隔工作时间限制,申报技师、高级技师资格鉴定。
第十七条 建立职业技能鉴定试题库。由铁道部劳动工资司组织拟定技能鉴定规范和建立铁路职业技能鉴定试题库。各职业技能鉴定部从以上题库中提取试题组织鉴定。
第十八条 实行职业技能鉴定证书制度。
(一)全路统一使用劳动部印制的《中华人民共和国技术等级证书》、《技师合格证书》、《高级技师合格证书》。以上证书是国家对劳动者专业(工种)学识、技术、能力的认可,是求职、任职、独立开业和单位录用,以及工资分配等主要依据,也是劳动者境外就业、劳务输出时办理技能水平法律公证的有效证件。
(二)经职业技能鉴定站鉴定合格者,由职业技能鉴定站在证书考核机构栏盖章,并按规定由劳动工资部门在证书照片处和发证机关栏分别加盖钢印及红印后方为有效。
第十九条 实行职业技能鉴定站评估制度。评估工作由铁道部劳动工资司统一组织进行,3年评估1次。评估主要内容是:执行考核计划和考核标准、鉴定站工作人员业务水平、设备及检测手段、考核收费、考核档案、原始资料、鉴定站工作制度及社会对鉴定工作的反映等情况。对评估优秀的鉴定站,铁道部将予以表彰;对评估不合格的鉴定站将限期整改,或予以撤销。
第二十条 经铁道部劳动工资司批准的职业技能站鉴定合格的人员,各级工人技术考核委员会不得再重复进行工人技术等级的考核。

第六章 附则
第二十一条 对违反国家《职业技能鉴定规定》和本《办法》规定,造成不良影响的职业技能鉴定站,由铁道部劳动工资司吊销其《职业技能鉴定许可证》;对乱收费的,没收其非法所得,并追究主要人员责任。
第二十二条 本《办法》未尽事宜,按国家《职业技能鉴定规定》执行。
第二十三条 本《办法》由铁道部劳动工资司负责解释。
第二十四条 本《办法》自颁发之日起施行。